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Estudio de comprimidos de fampridina-SR en pacientes con esclerosis múltiple

4 de enero de 2016 actualizado por: Acorda Therapeutics

Estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la fampridina-SR oral (10 mg dos veces al día [Bis in Die, dos veces al día]) en pacientes con esclerosis múltiple

El propósito del estudio es mostrar que las personas tratadas con Fampridine-SR en tabletas tienen significativamente más probabilidades de tener mejoras consistentes en su forma de caminar que aquellas tratadas con tabletas de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo que afecta el sistema nervioso central (SNC). Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas. En las personas con EM, la capa de grasa que rodea y aísla las fibras nerviosas (llamada "mielina") se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan. Como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar períodos de debilidad muscular y otros síntomas como entumecimiento, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, parálisis, espasticidad, fatiga mental y física y disminución de la capacidad de pensar y/o recordar. Estos períodos de enfermedad pueden aparecer (exacerbaciones) y desaparecer (remisiones). La fampridina-SR es un fármaco experimental que, según se ha informado, posiblemente mejore la fuerza muscular y la capacidad para caminar en algunas personas con EM. Este estudio evaluará los efectos y los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR en pacientes con EM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con esclerosis múltiple clínicamente definida
  • Todos los pacientes deben poder completar dos intentos de una caminata cronometrada de 25 pies.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
Droga: Placebo
placebo (píldora de azúcar)
Comparador activo: Fampridine-SR
10 mg dos veces al día
Droga: Fampridine-SR
Comprimidos, 10 mg, dos veces al día, 9 semanas
Otros nombres:
  • 4-aminopiridina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Personal de respuesta basado en la caminata cronometrada de 25 pies [T25FW]
Periodo de tiempo: Días -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Un respondedor es un paciente que mostró una velocidad de marcha más rápida durante al menos 3 visitas de 4 posibles durante el período de doble ciego que el valor máximo alcanzado en las 5 visitas sin tratamiento sin doble ciego (4 antes del período de doble ciego). período y uno después)
Días -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba muscular manual de las extremidades inferiores [LEMMT]
Periodo de tiempo: Días -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
El evaluador calificó la fuerza en flexores de cadera, flexores de rodilla, extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo en la siguiente escala: mejor valor = 5,0 (fuerza muscular normal), peor valor = 0,0 (ausencia de cualquier contracción voluntaria). Un cambio positivo en la puntuación LEMMT muestra una mejora en la fuerza. El cambio en las puntuaciones LEMMT para la medida de eficacia secundaria se encontró promediando las puntuaciones LEMMT en los días 14, 28, 42 y 56 (período de tratamiento doble ciego) y restando la puntuación LEMMT inicial.
Días -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS-F204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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