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Studie von Fampridin-SR-Tabletten bei Multiple-Sklerose-Patienten

4. Januar 2016 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fampridin-SR (10 mg b.i.d. [Bis in Die, zweimal täglich]) bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Zweck der Studie besteht darin zu zeigen, dass Personen, die mit Fampridin-SR-Tabletten behandelt wurden, mit signifikant größerer Wahrscheinlichkeit konsistente Verbesserungen beim Gehen haben als Personen, die mit Placebo-Tabletten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des körpereigenen Immunsystems, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Normalerweise transportieren Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen für die Kommunikation zwischen dem Gehirn und den Armen und Beinen. Bei Menschen mit MS verschlechtert sich die Fetthülle, die die Nervenfasern umgibt und isoliert (als „Myelin“ bezeichnet), was dazu führt, dass Nervenimpulse verlangsamt oder gestoppt werden. Infolgedessen können MS-Patienten Perioden von Muskelschwäche und anderen Symptomen wie Taubheitsgefühl, Sehverlust, Koordinationsverlust, Lähmung, Spastik, geistige und körperliche Ermüdung und eine Abnahme der Denk- und/oder Erinnerungsfähigkeit erfahren. Diese Krankheitsperioden können kommen (Exazerbationen) und gehen (Remissionen). Fampridin-SR ist ein experimentelles Medikament, von dem berichtet wurde, dass es bei einigen Menschen mit MS möglicherweise die Muskelkraft und die Gehfähigkeit verbessert. Diese Studie wird die Wirkungen und möglichen Risiken der Einnahme von Fampridin-SR bei MS-Patienten bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinisch definierter Multipler Sklerose
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, zwei Versuche eines zeitgesteuerten Gehens von 25 Fuß zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille)
Aktiver Komparator: Fampridin-SR
10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Fampridin-SR
Tabletten, 10 mg, zweimal täglich, 9 Wochen
Andere Namen:
  • 4-Aminopyridin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder basierend auf dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg [T25FW]
Zeitfenster: Tage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Ein Responder ist ein Patient, der bei mindestens 3 von 4 möglichen Besuchen während der Doppelblindphase eine schnellere Gehgeschwindigkeit zeigte als der Maximalwert, der bei den 5 nicht doppelblinden Besuchen ohne Behandlung erreicht wurde (4 vor der Doppelblindphase). Periode und eine danach)
Tage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des manuellen Muskeltests der unteren Extremität [LEMMT]
Zeitfenster: Tage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Der Bewerter bewertete die Stärke der Hüftbeuger, Kniebeuger, Kniestrecker und Knöcheldorsiflexoren auf der folgenden Skala: bester Wert = 5,0 (normale Muskelkraft), schlechtester Wert = 0,0 (keine willkürliche Kontraktion). Eine positive Verschiebung des LEMMT-Scores zeigt eine Verbesserung der Kraft. Die Veränderung der LEMMT-Scores für den sekundären Wirksamkeitsmaßstab wurde durch Mittelung der LEMMT-Scores an den Tagen 14, 28, 42 und 56 (doppelblinder Behandlungszeitraum) und Subtraktion des LEMMT-Scores zu Studienbeginn festgestellt.
Tage -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-F204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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