Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tabletek Famprydyny-SR u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej famprydyny-SR (10 mg dwa razy dziennie [Bis in Die, dwa razy dziennie]) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem badania jest wykazanie, że osoby leczone tabletkami Famprydyna-SR mają znacznie większe prawdopodobieństwo stałej poprawy w chodzeniu niż osoby leczone tabletkami placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to zaburzenie układu odpornościowego organizmu, które wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zwykle włókna nerwowe przenoszą impulsy elektryczne przez rdzeń kręgowy, zapewniając komunikację między mózgiem a rękami i nogami. U osób ze stwardnieniem rozsianym osłonka tłuszczowa otaczająca i izolująca włókna nerwowe (zwana „mieliną”) ulega zniszczeniu, powodując spowolnienie lub zatrzymanie impulsów nerwowych. W rezultacie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą wystąpić okresy osłabienia mięśni i inne objawy, takie jak drętwienie, utrata wzroku, utrata koordynacji, porażenie, spastyczność, zmęczenie psychiczne i fizyczne oraz zmniejszenie zdolności myślenia i (lub) zapamiętywania. Te okresy choroby mogą przychodzić (zaostrzenia) i odchodzić (remisje). Famprydyna-SR to eksperymentalny lek, o którym doniesiono, że może poprawiać siłę mięśni i zdolność chodzenia u niektórych osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to oceni skutki i możliwe ryzyko przyjmowania Famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznie zdefiniowanym stwardnieniem rozsianym
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie ukończyć dwie próby marszu na czas na dystansie 25 stóp

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
placebo (pigułka cukrowa)
Aktywny komparator: Famprydyna-SR
10 mg dwa razy dziennie
Lek: Famprydyna-SR
Tabletki, 10 mg, dwa razy dziennie, 9 tygodni
Inne nazwy:
  • 4-aminopirydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy na podstawie czasowego spaceru na 25 stóp [T25FW]
Ramy czasowe: Dni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Pacjent reagujący na leczenie to pacjent, który wykazywał większą prędkość chodu przez co najmniej 3 wizyty z możliwych 4 w okresie podwójnie ślepej próby niż maksymalna wartość osiągnięta podczas 5 wizyt bez leczenia bez podwójnie ślepej próby (4 przed podwójnie ślepą próbą). okres i jeden po)
Dni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ręcznym teście mięśni kończyn dolnych [LEMMT]
Ramy czasowe: Dni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Oceniający ocenił siłę zginaczy biodrowych, zginaczy kolanowych, prostowników kolanowych i zginaczy grzbietowych stawu skokowego w następującej skali: najlepsza wartość = 5,0 (normalna siła mięśni), najgorsza wartość = 0,0 (brak jakichkolwiek dobrowolnych skurczów). Dodatnia zmiana wyniku LEMMT wskazuje na poprawę siły. Zmianę w wynikach LEMMT dla drugorzędowej miary skuteczności stwierdzono przez uśrednienie wyników LEMMT w dniach 14, 28, 42 i 56 (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby) i odjęcie wyjściowego wyniku LEMMT.
Dni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-F204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj