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Studio delle compresse di Fampridine-SR nei pazienti con sclerosi multipla

4 gennaio 2016 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della fampridina-SR orale (10 mg b.i.d. [Bis in Die, due volte al giorno]) in pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo dello studio è dimostrare che le persone trattate con compresse di Fampridine-SR hanno una probabilità significativamente maggiore di avere miglioramenti consistenti nella loro deambulazione rispetto a quelle trattate con compresse di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe. Nelle persone con SM, la guaina grassa che circonda e isola le fibre nervose (chiamata "mielina") si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi. Di conseguenza, i pazienti con SM possono sperimentare periodi di debolezza muscolare e altri sintomi come intorpidimento, perdita della vista, perdita di coordinazione, paralisi, spasticità, affaticamento mentale e fisico e diminuzione della capacità di pensare e/o ricordare. Questi periodi di malattia possono andare (esacerbazioni) e scomparire (remissioni). Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che è stato segnalato per migliorare la forza muscolare e la capacità di camminare per alcune persone con SM. Questo studio valuterà gli effetti e i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR nei pazienti con SM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0C7
        • River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Neurological Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Associates in Neurology, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • The Center for Neurological Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • MS Center at Evergreen
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sclerosi multipla clinicamente definita
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di completare due prove di una camminata a tempo di 25 piedi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
placebo (pillola di zucchero)
Comparatore attivo: Fampridina-SR
10 mg b.i.d.
Droga: Fampridina-SR
Compresse, 10 mg, due volte al giorno, 9 settimane
Altri nomi:
  • 4-amminopiridina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti basati sulla camminata cronometrata di 25 piedi [T25FW]
Lasso di tempo: Giorni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Un responder è un paziente che ha mostrato una velocità di deambulazione maggiore per almeno 3 visite su 4 possibili durante il periodo in doppio cieco rispetto al valore massimo raggiunto nelle 5 visite non in doppio cieco senza trattamento (4 prima del doppio cieco periodo e uno dopo)
Giorni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test muscolare manuale degli arti inferiori [LEMMT]
Lasso di tempo: Giorni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
Il valutatore ha valutato la forza nei flessori dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia sulla seguente scala: valore migliore = 5,0 (forza muscolare normale), valore peggiore = 0,0 (assenza di qualsiasi contrazione volontaria). Uno spostamento positivo nel punteggio LEMMT mostra un miglioramento della forza. La variazione dei punteggi LEMMT per la misura di efficacia secondaria è stata rilevata calcolando la media dei punteggi LEMMT nei giorni 14, 28, 42 e 56 (periodo di trattamento in doppio cieco) e sottraendo il punteggio LEMMT al basale.
Giorni -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-F204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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