Studie tablet Fampridin-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou
4. ledna 2016 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu-SR (10 mg b.i.d. [Bis in Die, dvakrát denně]) u pacientů s roztroušenou sklerózou
Účelem studie je ukázat, že u jedinců léčených tabletami Fampridin-SR je významně pravděpodobnější konzistentní zlepšení chůze než u osob léčených tabletami s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je porucha imunitního systému těla, která postihuje centrální nervový systém (CNS).
Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama.
U lidí s RS se tuková pochva, která obklopuje a izoluje nervová vlákna (nazývaná "myelin"), zhoršuje, což způsobuje zpomalení nebo zastavení nervových impulsů.
V důsledku toho mohou pacienti s RS pociťovat období svalové slabosti a další příznaky, jako je necitlivost, ztráta zraku, ztráta koordinace, paralýza, spasticita, duševní a fyzická únava a snížení schopnosti myslet a/nebo pamatovat.
Tato období nemoci mohou přijít (exacerbace) a odejít (remise).
Fampridin-SR je experimentální lék, o kterém bylo hlášeno, že možná zlepšuje svalovou sílu a schopnost chůze u některých lidí s RS.
Tato studie vyhodnotí účinky a možná rizika užívání Fampridinu-SR u pacientů s RS
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
- River Valley Health c/o Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Neurological Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - Research and Education Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC, Keck School of Medicine Health Care Consultation Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University MS Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University MS Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Associates in Neurology, PSC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Maryland Center for MS
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- The Schapiro Center for MS
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- UMDNJ
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jacobs Neurological Institute Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- CMC - Neuroscience & Spine Institute, Division of Neurology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University, Dept of Neurology, M.S. Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- The Center for Neurological Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University MS Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- MS Center at Evergreen
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Center for Neurological Disorders of Aurora, St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klinicky definovanou roztroušenou sklerózou
- Všichni pacienti musí být schopni dokončit dvě zkoušky chůze na 25 stop na čas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
placebo (cukrová pilulka)
|
|
Aktivní komparátor: Fampridin-SR
10 mg b.i.d.
|
Tablety, 10 mg, dvakrát denně, 9 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na základě měřené chůze 25 stop [T25FW]
Časové okno: Dny -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
|
Reagujícím pacientem je pacient, který během dvojitě zaslepeného období vykazoval vyšší rychlost chůze po dobu alespoň 3 návštěv ze 4 možných, než je maximální hodnota dosažená při 5 dvojitě zaslepených návštěvách bez léčby (4 před dvojitě zaslepeným období a jedno po něm)
|
Dny -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v manuálním svalovém testu dolní končetiny [LEMMT]
Časové okno: Dny -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
|
Hodnotitel hodnotil sílu flexorů kyčle, kolenních flexorů, extenzorů kolena a dorziflexorů kotníku na následující škále: nejlepší hodnota = 5,0 (normální svalová síla), nejhorší hodnota = 0,0 (absence jakékoli dobrovolné kontrakce).
Pozitivní posun ve skóre LEMMT ukazuje zlepšení síly.
Změna skóre LEMMT pro sekundární měření účinnosti byla zjištěna zprůměrováním skóre LEMMT ve dnech 14, 28, 42 a 56 (období dvojitě zaslepené léčby) a odečtením základního skóre LEMMT.
|
Dny -21, -14, -7, 0, 14, 28, 42, 56, 63, 77
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- MS-F204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .