급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 AZD4877의 I/II상, 오픈 라벨, 다기관, 2부 용량 증량, 안전성, 약동학(PK) 및 효능 연구
2010년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML ) 전골수구성 백혈병 제외
이 연구의 주요 목적은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 AZD4877을 매일 3회 일정으로 투여받은 환자가 경험한 부작용을 기반으로 AZD4877이라는 실험 약물의 최대 내약 용량이 얼마인지 알아내는 것입니다.
등록 정보는 아래 중앙 연락처 정보를 참조하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A: 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 백혈병
- 파트 B: 이전에 2회 이하의 재발이 있었거나 최소 1회의 유도 치료 후에도 관해에 도달하지 못한 AML.
- 이전에 동종이계 이식을 받았고 면역억제 요법을 중단한 지 2주 이상 임상적으로 안정적인 환자
제외 기준:
- 전골수구성 급성 골수성 백혈병
- 면역억제 요법이 필요한 이전 동종이계 이식 또는 치료 의사가 환자를 동종이계 이식 후보로 간주하지 않습니다.
- 간 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률 평가를 통해 AZD4877의 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해
기간: 투여량 제한 독성(DLT)은 초기 15일 치료 기간 동안 투여된 첫 번째 유도 치료 과정 동안 평가됩니다.
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하여 AZD4877의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해
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투여량 제한 독성(DLT)은 초기 15일 치료 기간 동안 투여된 첫 번째 유도 치료 과정 동안 평가됩니다.
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AZD4877이 완전 관해율(CR)에 미치는 영향 평가
기간: 반응은 유도 요법의 최대 2 과정 후에 평가됩니다.
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골수 반응은 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 수정된 Cheson 기준에 의해 평가됩니다.
골수 반응에 대한 가능한 결과는 CR(완전 관해), CRi(불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해), PR(부분 관해) 및 치료 실패입니다.
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반응은 유도 요법의 최대 2 과정 후에 평가됩니다.
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AZD4877의 PK 프로필을 결정하려면 [ 시간 프레임: 매일 x 3 일정 ]
기간: PK 샘플은 3일차 AZD4877 주입 종료 후 1, 2, 3, 24 및 48시간 및 8일에 수집됩니다.
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최대 혈장 농도, Cmax
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PK 샘플은 3일차 AZD4877 주입 종료 후 1, 2, 3, 24 및 48시간 및 8일에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD4877이 CR, CRi, PR 및 전체 반응(CR, CRi 또는 PR)의 비율 및 기간에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 반응은 유도 요법의 최대 2 과정 후에 평가됩니다.
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골수 반응은 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 수정된 Cheson 기준에 의해 평가됩니다.
골수 반응에 대한 가능한 결과는 CR(완전 관해), CRi(불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해), PR(부분 관해) 및 치료 실패입니다.
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반응은 유도 요법의 최대 2 과정 후에 평가됩니다.
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부작용, 비혈액학 실험실 및 활력 징후 평가를 통해 매일 3회 일정으로 AZD4877의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 가능한 경우 AZD4877의 첫 번째 투여 날짜부터 AZD4877의 마지막 투여 후 최대 30일까지 환자의 안전을 추적했습니다.
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가능한 경우 AZD4877의 첫 번째 투여 날짜부터 AZD4877의 마지막 투여 후 최대 30일까지 환자의 안전을 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2782C00007
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