Étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, en deux parties avec escalade de dose, innocuité, pharmacocinétique (PK) et efficacité de l'AZD4877 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
7 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I/II, ouverte, multicentrique, en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AZD4877 administré les jours 1, 2 et 3 chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente ou réfractaire ) Hors leucémie promyélocytaire
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quelle est la dose maximale tolérée pour un médicament expérimental appelé AZD4877 sur la base des effets secondaires ressentis par les patients qui reçoivent AZD4877 selon un schéma quotidien de 3 fois dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Pour les informations d'inscription, voir les informations de contact central ci-dessous
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Partie A : Leucémie récidivante ou réfractaire pour laquelle aucun traitement standard n'est censé entraîner une rémission durable
- Partie B : LAM qui n'ont pas eu plus de deux rechutes antérieures ou n'ont pas obtenu de rémission après au moins un traitement d'induction.
- Patients ayant déjà subi une allogreffe qui restent cliniquement stables pendant ≥ 2 semaines ou plus sans traitement immunosuppresseur
Critère d'exclusion:
- Leucémie myéloïde aiguë promyélocytaire
- Une greffe allogénique antérieure nécessitant un traitement immunosuppresseur ou le médecin traitant ne considère pas le patient comme un candidat à une greffe allogénique.
- Lésion hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour identifier une dose maximale tolérée (DMT) d'AZD4877 par l'évaluation de l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les toxicités dose-limitantes (DLT) sont évaluées au cours du premier cycle de traitement d'induction administré au cours de la période de traitement initiale de 15 jours.
|
Identifier une dose maximale tolérée (DMT) d'AZD4877 en évaluant l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
|
Les toxicités dose-limitantes (DLT) sont évaluées au cours du premier cycle de traitement d'induction administré au cours de la période de traitement initiale de 15 jours.
|
|
Évaluer l'effet de l'AZD4877 sur le taux de rémission complète (RC)
Délai: La réponse est évaluée après un maximum de 2 cycles de traitement d'induction.
|
La réponse de la moelle est évaluée par les critères de Cheson modifiés pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Les résultats possibles pour la réponse de la moelle sont CR (rémission complète), CRi (rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire), PR (rémission partielle) et échec du traitement.
|
La réponse est évaluée après un maximum de 2 cycles de traitement d'induction.
|
|
Pour déterminer le profil PK de AZD4877
Délai: Les échantillons PK sont prélevés aux jours 1, 2, 3, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion d'AZD4877 au jour 3 et au jour 8.
|
Concentration plasmatique maximale, Cmax
|
Les échantillons PK sont prélevés aux jours 1, 2, 3, 24 et 48 heures après la fin de la perfusion d'AZD4877 au jour 3 et au jour 8.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer l'effet de l'AZD4877 sur le taux et la durée de la RC, de la RCi, de la RP et de la réponse globale (RC, CRi ou RP)
Délai: La réponse est évaluée après un maximum de 2 cycles de traitement d'induction.
|
La réponse de la moelle est évaluée par les critères de Cheson modifiés pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Les résultats possibles pour la réponse de la moelle sont CR (rémission complète), CRi (rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire), PR (rémission partielle) et échec du traitement.
|
La réponse est évaluée après un maximum de 2 cycles de traitement d'induction.
|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4877 sur un calendrier quotidien x 3 en évaluant les événements indésirables, les laboratoires non hématologiques et les signes vitaux
Délai: Les patients ont été suivis pour la sécurité à partir de la date de la première dose d'AZD4877 jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'AZD4877, si possible.
|
Les patients ont été suivis pour la sécurité à partir de la date de la première dose d'AZD4877 jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'AZD4877, si possible.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2007
Première publication (Estimation)
14 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2782C00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
Essais cliniques sur AZD4877
-
AstraZenecaComplété
-
AstraZenecaRésiliéLymphome | Lymphome non hodgkinien | LNHÉtats-Unis
-
AstraZenecaComplété
-
AstraZenecaRésiliéLymphomeÉtats-Unis, Canada
-
AstraZenecaComplétéCancer de la vessie | Cancer de l'urètre | Cancer de l'uretère | Cancer du bassinet du rein | Cancer de la vessie à cellules transitionnellesÉtats-Unis, Espagne, Royaume-Uni, Allemagne, Canada