急性骨髄性白血病 (AML) 患者における AZD4877 の第 I/II 相、非盲検、多施設共同、二部構成の用量漸増、安全性、薬物動態 (PK) および有効性の研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象に1、2、3日目に投与されたAZD4877の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I/II相、非盲検、多施設共同、2部構成試験) 前骨髄性白血病を除く
この研究の主な目的は、急性骨髄性白血病 (AML) において AZD4877 を 1 日 3 回のスケジュールで投与された患者が経験した副作用に基づいて、AZD4877 と呼ばれる治験薬の最大許容用量がどのくらいであるかを調べることです。
登録情報については、以下のセントラル連絡先情報を参照してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート A: 標準的な治療法では永続的な寛解が期待できない再発性または難治性の白血病
- パート B: 過去に再発が 2 回以下であるか、少なくとも 1 回の導入治療後に寛解に達しなかった AML 患者。
- 過去に同種移植を受けており、免疫抑制療法を2週間以上中止しても臨床的に安定している患者
除外基準:
- 前骨髄球性急性骨髄性白血病
- 免疫抑制療法を必要とする同種移植歴がある場合、または治療を担当する医師は、患者を同種移植の候補者とはみなしません。
- 肝臓損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率の評価により AZD4877 の最大耐用量 (MTD) を特定するには
時間枠：用量制限毒性 (DLT) は、最初の 15 日間の治療期間中に投与される最初の導入治療コース中に評価されます。
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率の評価により AZD4877 の最大耐用量 (MTD) を特定する
|
用量制限毒性 (DLT) は、最初の 15 日間の治療期間中に投与される最初の導入治療コース中に評価されます。
|
|
完全寛解 (CR) 率に対する AZD4877 の効果を評価するには
時間枠：反応は最大 2 コースの導入療法後に評価されます。
|
骨髄反応は、急性骨髄性白血病 (AML) の修正チェソン基準によって評価されます。
骨髄反応の考えられる転帰は、CR (完全寛解)、CRi (不完全な血球数回復を伴う完全寛解)、PR (部分寛解)、および治療失敗です。
|
反応は最大 2 コースの導入療法後に評価されます。
|
|
AZD4877のPKプロファイルを決定する [期間:毎日×3スケジュール]
時間枠：PK サンプルは、3 日目の AZD4877 注入終了後 1、2、3、24 および 48 時間後と 8 日目に収集されます。
|
最大血漿濃度、Cmax
|
PK サンプルは、3 日目の AZD4877 注入終了後 1、2、3、24 および 48 時間後と 8 日目に収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CR、CRi、PR、および全体的な奏効（CR、CRi、または PR）の割合と期間に対する AZD4877 の効果を評価するには
時間枠：反応は最大 2 コースの導入療法後に評価されます。
|
骨髄反応は、急性骨髄性白血病 (AML) の修正チェソン基準によって評価されます。
骨髄反応の考えられる転帰は、CR (完全寛解)、CRi (不完全な血球数回復を伴う完全寛解)、PR (部分寛解)、および治療失敗です。
|
反応は最大 2 コースの導入療法後に評価されます。
|
|
有害事象、非血液検査およびバイタルサインの評価により、1 日 x 3 スケジュールで AZD4877 の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：可能であれば、AZD4877の初回投与日からAZD4877の最後の投与後30日間まで、患者の安全性を追跡調査した。
|
可能であれば、AZD4877の初回投与日からAZD4877の最後の投与後30日間まで、患者の安全性を追跡調査した。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory A Curt, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD4877の臨床試験
-
AstraZeneca完了膀胱がん | 尿道がん | 尿管がん | 腎盂がん | 移行上皮性膀胱がんアメリカ, スペイン, イギリス, ドイツ, カナダ