Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, avoin, monikeskus, kaksiosainen annoksen nostaminen, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja AZD4877:n tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I/II, avoin, monikeskus, kaksiosainen tutkimus AZD4877:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi päivinä 1, 2 ja 3 aikuispotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ) Pois lukien promyelosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, mikä suurin siedetty annos on kokeelliselle lääkkeelle nimeltä AZD4877, perustuen sivuvaikutuksiin, joita kokevat potilaat, jotka saavat AZD4877:ää päivittäin 3 kertaa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML).

Ilmoittautumistiedot löydät alla olevista keskusyhteystiedoista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A: Relapsoitunut tai refraktaarinen leukemia, johon ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävään remissioon
  • Osa B: AML, joilla on ollut enintään kaksi aiempaa relapsia tai jotka eivät ole saavuttaneet remissiota vähintään yhden induktiohoidon jälkeen.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto ja jotka pysyvät kliinisesti vakaana vähintään 2 viikkoa immunosuppressiivisesta hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Promyelosyyttinen akuutti myelooinen leukemia
  • Aiempi allogeeninen siirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, tai hoitava lääkäri ei pidä potilasta allogeenisen transplantaation ehdokkaana.
  • Maksavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD4877:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen arvioimalla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) arvioidaan ensimmäisen induktiohoitojakson aikana, joka annetaan ensimmäisen 15 päivän hoitojakson aikana.
AZD4877:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen arvioimalla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuutta
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) arvioidaan ensimmäisen induktiohoitojakson aikana, joka annetaan ensimmäisen 15 päivän hoitojakson aikana.
Arvioida AZD4877:n vaikutusta täydelliseen remissioon (CR)
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan enintään 2 induktiohoitojakson jälkeen.
Ydinvaste arvioidaan modifioiduilla Cheson-kriteereillä akuutille myelooiselle leukemialle (AML). Mahdollisia tuloksia luuytimen vasteelle ovat CR (täydellinen remissio), CRi (täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa), PR (osittainen remissio) ja hoidon epäonnistuminen.
Vaste arvioidaan enintään 2 induktiohoitojakson jälkeen.
AZD4877:n PK-profiilin määrittäminen [ Aikakehys: Päivittäinen x 3 aikataulu]
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään päivinä 1, 2, 3, 24 ja 48 tuntia päivän 3 AZD4877-infuusion ja 8. päivän jälkeen.
Suurin plasmapitoisuus, Cmax
PK-näytteet kerätään päivinä 1, 2, 3, 24 ja 48 tuntia päivän 3 AZD4877-infuusion ja 8. päivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD4877:n vaikutusta CR:n, CRi:n, PR:n ja kokonaisvasteen nopeuteen ja kestoon (CR, CRi tai PR)
Aikaikkuna: Vaste arvioidaan enintään 2 induktiohoitojakson jälkeen.
Ydinvaste arvioidaan modifioiduilla Cheson-kriteereillä akuutille myelooiselle leukemialle (AML). Mahdollisia tuloksia luuytimen vasteelle ovat CR (täydellinen remissio), CRi (täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa), PR (osittainen remissio) ja hoidon epäonnistuminen.
Vaste arvioidaan enintään 2 induktiohoitojakson jälkeen.
AZD4877:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen päivittäin x 3 aikataulussa arvioimalla haittatapahtumia, ei-hematologisia laboratorioita ja elintoimintoja
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin turvallisuuden vuoksi ensimmäisestä AZD4877-annoksesta aina 30 päivään viimeisen AZD4877-annoksen jälkeen, mikäli mahdollista.
Potilaita seurattiin turvallisuuden vuoksi ensimmäisestä AZD4877-annoksesta aina 30 päivään viimeisen AZD4877-annoksen jälkeen, mikäli mahdollista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2782C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD4877

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa