Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II, open-label, multicenter, tweedelige dosisescalatie-, veiligheids-, farmacokinetiek- (PK) en werkzaamheidsstudie van AZD4877 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

7 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, tweedelig fase I/II-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AZD4877 toegediend op dag 1, 2 en 3 bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) ) Exclusief promyelocytische leukemie

Het primaire doel van deze studie is om erachter te komen wat de maximaal getolereerde dosis is voor een experimenteel medicijn genaamd AZD4877 op basis van de bijwerkingen die patiënten ervaren die AZD4877 krijgen op een dagelijks schema van driemaal daags bij acute myeloïde leukemie (AML).

Zie voor inschrijvingsinformatie de centrale contactinformatie hieronder

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel A: Recidiverende of refractaire leukemie waarvoor geen standaardbehandelingen worden verwacht die zullen resulteren in een duurzame remissie
  • Deel B: AML die niet meer dan twee eerdere terugvallen hebben gehad of geen remissie hebben bereikt na ten minste één inductiebehandeling.
  • Patiënten met eerdere allogene transplantaties die ≥2 weken of langer klinisch stabiel blijven zonder immunosuppressieve therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Promyelocytische acute myeloïde leukemie
  • Een eerdere allogene transplantatie die immunosuppressieve therapie vereist of een behandelend arts beschouwt de patiënt niet als een kandidaat voor allogene transplantatie.
  • Lever letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een maximaal getolereerde dosis (MTD) van AZD4877 door beoordeling van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden geëvalueerd tijdens de eerste inductiebehandelingskuur die wordt toegediend tijdens de eerste behandelingsperiode van 15 dagen.
Om een ​​maximaal getolereerde dosis (MTD) van AZD4877 te identificeren door beoordeling van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden geëvalueerd tijdens de eerste inductiebehandelingskuur die wordt toegediend tijdens de eerste behandelingsperiode van 15 dagen.
Om het effect van AZD4877 op de snelheid van volledige remissie (CR) te beoordelen
Tijdsspanne: De respons wordt beoordeeld na maximaal 2 kuren inductietherapie.
De beenmergrespons wordt beoordeeld aan de hand van gewijzigde Cheson-criteria voor acute myeloïde leukemie (AML). Mogelijke uitkomsten voor beenmergrespons zijn CR (complete remissie), CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld), PR (partiële remissie) en falen van de behandeling.
De respons wordt beoordeeld na maximaal 2 kuren inductietherapie.
Om het PK-profiel van AZD4877 te bepalen [Tijdsbestek: dagelijks x 3 schema]
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op dag 1, 2, 3, 24 en 48 uur na het einde van dag 3 AZD4877-infusie en dag 8.
Maximale plasmaconcentratie, Cmax
PK-monsters worden verzameld op dag 1, 2, 3, 24 en 48 uur na het einde van dag 3 AZD4877-infusie en dag 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van AZD4877 op snelheid en duur van CR, CRi, PR en algehele respons (CR, CRi of PR) te beoordelen
Tijdsspanne: De respons wordt beoordeeld na maximaal 2 kuren inductietherapie.
De beenmergrespons wordt beoordeeld aan de hand van gewijzigde Cheson-criteria voor acute myeloïde leukemie (AML). Mogelijke uitkomsten voor beenmergrespons zijn CR (complete remissie), CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld), PR (partiële remissie) en falen van de behandeling.
De respons wordt beoordeeld na maximaal 2 kuren inductietherapie.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4877 op een dagelijks x 3-schema te evalueren door beoordeling van bijwerkingen, niet-hematologische laboratoria en vitale functies
Tijdsspanne: Patiënten werden voor de veiligheid gevolgd vanaf de datum van de eerste dosis AZD4877 tot 30 dagen na de laatste toediening van AZD4877, waar mogelijk.
Patiënten werden voor de veiligheid gevolgd vanaf de datum van de eerste dosis AZD4877 tot 30 dagen na de laatste toediening van AZD4877, waar mogelijk.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2782C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD4877

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren