Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II, öppen märkning, multicenter, tvådelad dosökning, säkerhet, farmakokinetik (PK) och effektstudie av AZD4877 hos patienter med akut myelogen leukemi (AML)

7 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I/II, öppen, multicenterstudie i två delar för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av AZD4877 administrerat dag 1, 2 och 3 till vuxna patienter med återkommande eller refraktär akut myelogen leukemi (AML) ) Exklusive promyelocytisk leukemi

Det primära syftet med denna studie är att ta reda på vad den maximala tolererade dosen är för ett experimentellt läkemedel som heter AZD4877 baserat på de biverkningar som upplevs av patienter som får AZD4877 på ett dagligt schema 3 vid akut myelogen leukemi (AML).

För registreringsinformation se Central kontaktinformation nedan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A: Återfallande eller refraktär leukemi för vilken inga standardterapier förväntas resultera i en varaktig remission
  • Del B: AML som inte har haft mer än två tidigare skov eller misslyckats med att uppnå remission efter minst en induktionsbehandling.
  • Patienter med tidigare allogena transplantationer som förblir kliniskt stabila i ≥2 veckor eller mer efter immunsuppressiv behandling

Exklusions kriterier:

  • Promyelocytisk akut myelogen leukemi
  • Tidigare allogen transplantation som kräver immunsuppressiv terapi eller behandlande läkare anser inte att patienten är en kandidat för allogen transplantation.
  • Leverskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera en maximal tolererad dos (MTD) av AZD4877 genom bedömning av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderas under den första induktionsbehandlingskuren som administreras under den initiala 15-dagarsbehandlingsperioden.
Att identifiera en maximal tolererad dos (MTD) av AZD4877 genom bedömning av förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderas under den första induktionsbehandlingskuren som administreras under den initiala 15-dagarsbehandlingsperioden.
Att bedöma effekten av AZD4877 på graden av fullständig remission (CR)
Tidsram: Respons utvärderas efter maximalt 2 kurer av induktionsterapi.
Märgsvaret bedöms med modifierade Chesonkriterier för akut myelogen leukemi (AML). Möjliga utfall för märgsvar är CR (Complete Remission), CRi (Complete Remission with incomplete blood count recovery), PR (Partial Remission) och behandlingsmisslyckande.
Respons utvärderas efter maximalt 2 kurer av induktionsterapi.
För att bestämma PK-profilen för AZD4877 [ Tidsram: Dagligt x 3 schema ]
Tidsram: PK-prover samlas in dag 1, 2, 3, 24 och 48 timmar efter slutet av dag 3 AZD4877-infusion och dag 8.
Maximal plasmakoncentration, Cmax
PK-prover samlas in dag 1, 2, 3, 24 och 48 timmar efter slutet av dag 3 AZD4877-infusion och dag 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av AZD4877 på frekvensen och varaktigheten av CR, CRi, PR och övergripande respons (CR, CRi eller PR)
Tidsram: Respons utvärderas efter maximalt 2 kurer av induktionsterapi.
Märgsvaret bedöms med modifierade Chesonkriterier för akut myelogen leukemi (AML). Möjliga utfall för märgsvar är CR (Complete Remission), CRi (Complete Remission with incomplete blood count recovery), PR (Partial Remission) och behandlingsmisslyckande.
Respons utvärderas efter maximalt 2 kurer av induktionsterapi.
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD4877 på ett dagligt x 3-schema genom bedömning av negativa händelser, icke-hematologiska laborationer och vitala tecken
Tidsram: Patienterna följdes för säkerhets skull från datumet för den första dosen av AZD4877 upp till 30 dagar efter den sista administreringen av AZD4877, om möjligt.
Patienterna följdes för säkerhets skull från datumet för den första dosen av AZD4877 upp till 30 dagar efter den sista administreringen av AZD4877, om möjligt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2782C00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myelogen leukemi

Kliniska prövningar på AZD4877

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera