Estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis en dos partes, seguridad, farmacocinética (PK) y eficacia de AZD4877 en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA)
7 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, de dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AZD4877 administrado los días 1, 2 y 3 en pacientes adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) recurrente o refractaria ) Excluida la leucemia promielocítica
El objetivo principal de este estudio es averiguar cuál es la dosis máxima tolerada de un fármaco experimental llamado AZD4877 en función de los efectos secundarios experimentados por los pacientes que reciben AZD4877 en un horario diario de 3 veces en la leucemia mielógena aguda (AML).
Para obtener información sobre la inscripción, consulte la información de contacto central a continuación
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A: leucemia en recaída o refractaria para la cual no se prevé que las terapias estándar den como resultado una remisión duradera
- Parte B: AML que no han tenido más de dos recaídas previas o no lograron la remisión después de al menos un tratamiento de inducción.
- Pacientes con trasplantes alogénicos previos que permanecen clínicamente estables durante ≥2 semanas o más sin terapia inmunosupresora
Criterio de exclusión:
- Leucemia mielógena aguda promielocítica
- Trasplante alogénico previo que requiere terapia inmunosupresora o el médico tratante no considera que el paciente sea candidato para el trasplante alogénico.
- Daño hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar una dosis máxima tolerada (MTD) de AZD4877 mediante la evaluación de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evalúan durante el primer curso de tratamiento de inducción administrado durante el período de tratamiento inicial de 15 días.
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Identificar una dosis máxima tolerada (MTD) de AZD4877 mediante la evaluación de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evalúan durante el primer curso de tratamiento de inducción administrado durante el período de tratamiento inicial de 15 días.
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Para evaluar el efecto de AZD4877 en la tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa después de un máximo de 2 cursos de terapia de inducción.
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La respuesta de la médula se evalúa mediante los criterios de Cheson modificados para la leucemia mielógena aguda (AML).
Los resultados posibles para la respuesta de la médula son CR (remisión completa), CRi (remisión completa con recuperación incompleta del hemograma), PR (remisión parcial) y fracaso del tratamiento.
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La respuesta se evalúa después de un máximo de 2 cursos de terapia de inducción.
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Para determinar el perfil PK de AZD4877 [Marco de tiempo: Horario diario x 3]
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogen los días 1, 2, 3, 24 y 48 horas después del final de la infusión del día 3 de AZD4877 y del día 8.
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Concentración plasmática máxima, Cmax
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Las muestras farmacocinéticas se recogen los días 1, 2, 3, 24 y 48 horas después del final de la infusión del día 3 de AZD4877 y del día 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el efecto de AZD4877 en la tasa y duración de CR, CRi, PR y respuesta general (CR, CRi o PR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa después de un máximo de 2 cursos de terapia de inducción.
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La respuesta de la médula se evalúa mediante los criterios de Cheson modificados para la leucemia mielógena aguda (AML).
Los resultados posibles para la respuesta de la médula son CR (remisión completa), CRi (remisión completa con recuperación incompleta del hemograma), PR (remisión parcial) y fracaso del tratamiento.
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La respuesta se evalúa después de un máximo de 2 cursos de terapia de inducción.
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4877 en un programa diario x 3 mediante la evaluación de eventos adversos, laboratorios no hematológicos y signos vitales
Periodo de tiempo: Se realizó un seguimiento de la seguridad de los pacientes desde la fecha de la primera dosis de AZD4877 hasta 30 días después de la última administración de AZD4877, cuando fue posible.
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Se realizó un seguimiento de la seguridad de los pacientes desde la fecha de la primera dosis de AZD4877 hasta 30 días después de la última administración de AZD4877, cuando fue posible.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2782C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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