Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II, otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności AZD4877 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność AZD4877 podawanego w dniach 1, 2 i 3 dorosłym pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML ) Z wyłączeniem białaczki promielocytowej

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jaka jest maksymalna tolerowana dawka eksperymentalnego leku o nazwie AZD4877 na podstawie skutków ubocznych, których doświadczają pacjenci otrzymujący AZD4877 w schemacie razy 3 dziennie w ostrej białaczce szpikowej (AML).

Aby uzyskać informacje dotyczące rejestracji, zobacz poniższe informacje dotyczące Centralnego Kontaktu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Białaczka nawrotowa lub oporna na leczenie, w przypadku której nie oczekuje się, że standardowe terapie doprowadzą do trwałej remisji
  • Część B: AML, u których wcześniej wystąpiły nie więcej niż dwa nawroty lub nie udało się osiągnąć remisji po co najmniej jednym leczeniu indukcyjnym.
  • Pacjenci po wcześniejszych przeszczepach allogenicznych, u których stan kliniczny pozostaje stabilny przez ≥2 tygodnie lub dłużej po zakończeniu leczenia immunosupresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Promielocytowa ostra białaczka szpikowa
  • Uprzedni przeszczep allogeniczny wymagający leczenia immunosupresyjnego lub lekarz prowadzący nie uznaje pacjenta za kandydata do przeszczepu allogenicznego.
  • Uraz wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AZD4877 poprzez ocenę częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ocenia się podczas pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego podawanego podczas początkowego 15-dniowego okresu leczenia.
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AZD4877 poprzez ocenę częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ocenia się podczas pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego podawanego podczas początkowego 15-dniowego okresu leczenia.
Ocena wpływu AZD4877 na wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się po maksymalnie 2 kursach terapii indukcyjnej.
Odpowiedź szpiku ocenia się według zmodyfikowanych kryteriów Chesona dla ostrej białaczki szpikowej (AML). Możliwe wyniki odpowiedzi szpiku to CR (całkowita remisja), CRi (całkowita remisja z niepełną morfologią krwi), PR (częściowa remisja) i niepowodzenie leczenia.
Odpowiedź ocenia się po maksymalnie 2 kursach terapii indukcyjnej.
Aby określić profil PK AZD4877 [Przedział czasowy: harmonogram dzienny x 3]
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się w dniach 1, 2, 3, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu AZD4877 dnia 3 i dnia 8.
Maksymalne stężenie w osoczu, Cmax
Próbki PK pobiera się w dniach 1, 2, 3, 24 i 48 godzin po zakończeniu wlewu AZD4877 dnia 3 i dnia 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu AZD4877 na częstość i czas trwania CR, CRi, PR i ogólną odpowiedź (CR, CRi lub PR)
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się po maksymalnie 2 kursach terapii indukcyjnej.
Odpowiedź szpiku ocenia się według zmodyfikowanych kryteriów Chesona dla ostrej białaczki szpikowej (AML). Możliwe wyniki odpowiedzi szpiku to CR (całkowita remisja), CRi (całkowita remisja z niepełną morfologią krwi), PR (częściowa remisja) i niepowodzenie leczenia.
Odpowiedź ocenia się po maksymalnie 2 kursach terapii indukcyjnej.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4877 w schemacie dziennym x 3 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, laboratoriów niehematologicznych i oznak życia
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa od daty pierwszej dawki AZD4877 do 30 dni po ostatnim podaniu AZD4877, jeśli to możliwe.
Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa od daty pierwszej dawki AZD4877 do 30 dni po ostatnim podaniu AZD4877, jeśli to możliwe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory A Curt, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2782C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na AZD4877

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj