AZD4877 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的 I/II 期、开放标签、多中心、两部分剂量递增、安全性、药代动力学 (PK) 和疗效研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
一项 I/II 期、开放标签、多中心、两部分研究，以评估 AZD4877 在第 1、2 和 3 天对复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 成年患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效) 不包括早幼粒细胞白血病
本研究的主要目的是根据急性髓性白血病 (AML) 患者每天服用 3 次 AZD4877 所经历的副作用，找出 AZD4877 实验药物的最大耐受剂量是多少。
有关注册信息，请参阅下面的中央联系信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 部分：复发性或难治性白血病，预计没有标准疗法可导致持久缓解
- B 部分：既往复发不超过两次或在至少一次诱导治疗后未能达到缓解的 AML。
- 既往接受过同种异体移植且在免疫抑制治疗后保持临床稳定 ≥ 2 周或更长时间的患者
排除标准：
- 早幼粒细胞急性髓性白血病
- 需要免疫抑制治疗或治疗医师的先前同种异体移植不认为患者是同种异体移植的候选者。
- 肝损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估剂量限制毒性 (DLT) 的发生率来确定 AZD4877 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在最初的 15 天治疗期间进行的第一个诱导治疗过程中评估剂量限制性毒性 (DLT)。
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通过评估剂量限制毒性 (DLT) 的发生率来确定 AZD4877 的最大耐受剂量 (MTD)
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在最初的 15 天治疗期间进行的第一个诱导治疗过程中评估剂量限制性毒性 (DLT)。
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评估 AZD4877 对完全缓解率 (CR) 的影响
大体时间：在最多 2 个诱导治疗疗程后评估反应。
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骨髓反应通过针对急性骨髓性白血病 (AML) 的改良 Cheson 标准进行评估。
骨髓反应的可能结果是 CR（完全缓解）、CRi（完全缓解但血细胞计数未完全恢复）、PR（部分缓解）和治疗失败。
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在最多 2 个诱导治疗疗程后评估反应。
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确定 AZD4877 的 PK 曲线 [时间范围：每日 x 3 时间表]
大体时间：在第 3 天 AZD4877 输注和第 8 天结束后的第 1、2、3、24 和 48 小时收集 PK 样品。
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最大血浆浓度，Cmax
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在第 3 天 AZD4877 输注和第 8 天结束后的第 1、2、3、24 和 48 小时收集 PK 样品。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 AZD4877 对 CR、CRi、PR 和总体反应（CR、CRi 或 PR）的发生率和持续时间的影响
大体时间：在最多 2 个诱导治疗疗程后评估反应。
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骨髓反应通过针对急性骨髓性白血病 (AML) 的改良 Cheson 标准进行评估。
骨髓反应的可能结果是 CR（完全缓解）、CRi（完全缓解但血细胞计数未完全恢复）、PR（部分缓解）和治疗失败。
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在最多 2 个诱导治疗疗程后评估反应。
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通过评估不良事件、非血液学实验室和生命体征评估 AZD4877 在每日 x 3 时间表上的安全性和耐受性
大体时间：在可能的情况下，从第一次服用 AZD4877 之日到最后一次服用 AZD4877 后 30 天，对患者的安全性进行了随访。
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在可能的情况下，从第一次服用 AZD4877 之日到最后一次服用 AZD4877 后 30 天，对患者的安全性进行了随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gregory A Curt, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月13日
首次发布 (估计)
2007年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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