탐술로신과 SK3530의 경구투여 후 약물상호작용을 조사하기 위한 1상 연구
2007년 6월 20일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 탐술로신 및 SK3530 경구투여 후 약물상호작용의 영향을 조사하기 위한 임상시험
SK3530(PDE5 억제제)과 탐술로신 병용의 약력학적 효과를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 두 기간 동안 각각 16명의 건강한 남성에게 7일 동안 매일 탐술로신 0.2mg을 투여하고 7일째에는 SK3530 100mg 또는 위약을 투여했습니다.
혈압과 심박수는 SK3530 또는 위약 투여 전과 투여 후 24시간 동안 모니터링되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~50세
- IBM±20%의 체중
제외 기준:
- 심혈관 질환
- 색맹 또는 약점
- 저혈압, 고혈압, 기립성 고혈압
- 비정상적인 QTc(>430ms)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앙와위 SBP 기준선에서 최대 감소
기간: SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기립 SBP, 앙와위/기립 DBP 및 HR의 기준선 대비 최대 감소
기간: SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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아웃라이어 분석: i) 기립/누운 SBP < 85 mmHg, DBP < 45 mmHg; ii) 기립/누운 SBP > 30 mmHg, DBP > 20 mmHg의 변화
기간: SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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체위성 저혈압의 발생률
기간: SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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SK3530 또는 위약 투여 후 6시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SK3530_DI_TS
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