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Estudio de fase I para investigar la interacción farmacológica después de la administración oral de tamsulosina y SK3530

20 de junio de 2007 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Ensayo clínico para investigar la influencia de la interacción farmacológica después de la administración oral de tamsulosina y SK3530 en voluntarios varones sanos

Para evaluar los efectos farmacodinámicos de la administración conjunta de SK3530 (inhibidor de la PDE5) y tamsulosina, se diseñó un estudio de fase I en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante cada uno de los dos períodos de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 16 hombres sanos recibieron tamsulosina 0,2 mg al día durante 7 días y una sola dosis de 100 mg de SK3530 o placebo el día 7. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlaron antes y durante 24 horas después de SK3530 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 20 a 50 años
  • peso corporal de IBM±20%

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • daltonismo o debilidad
  • hipotensión, hipertensión, hipertensión ortostática
  • QTc anormal (>430 ms)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución máxima desde el inicio en la PAS en decúbito supino
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo
dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución máxima desde el inicio en la PAS de pie, la PAD en posición supina/de pie y la FC
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo
dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo
Análisis de valores atípicos: i) PAS de pie/supino < 85 mmHg, PAD < 45 mmHg; ii) Cambio en la PAS de pie/supina > 30 mmHg, PAD > 20 mmHg
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo
dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo
Incidencia de hipotensión postural
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo
dentro de las 6 horas después de SK3530 o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SK3530_DI_TS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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