Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at undersøge lægemiddelinteraktionen efter oral administration af Tamsulosin og SK3530

20. juni 2007 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Klinisk forsøg for at undersøge indflydelsen af ​​lægemiddelinteraktion efter oral administration af Tamsulosin og SK3530 hos raske mandlige frivillige

For at vurdere de farmakodynamiske virkninger af samtidig administreret SK3530 (PDE5-hæmmer) og tamsulosin, blev fase I-studie i raske frivillige designet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I hver af de to perioder af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie fik 16 raske mænd tamsulosin 0,2 mg dagligt i 7 dage og enten en enkelt 100 mg SK3530 eller placebo på dag 7. Blodtrykket og hjertefrekvensen blev overvåget før og i 24 timer efter SK3530 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 til 50
  • kropsvægt på IBM±20%

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • farveblindhed eller svaghed
  • hypotension, hypertension, ortostatisk hypertension
  • abmormal QTc (>430 ms)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt fald fra baseline i liggende SBP
Tidsramme: inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo
inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimalt fald fra baseline i stående SBP, liggende/stående DBP & HR
Tidsramme: inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo
inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo
Outlier-analyse: i) Stående/liggende SBP < 85 mmHg, DBP < 45 mmHg; ii) Ændring i stående/liggende SBP > 30 mmHg, DBP > 20 mmHg
Tidsramme: inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo
inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo
Forekomst af postural hypotension
Tidsramme: inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo
inden for 6 timer efter SK3530 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SK3530_DI_TS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner