Studio di fase I per indagare sull'interazione farmacologica dopo somministrazione orale di tamsulosina e SK3530
20 giugno 2007 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Sperimentazione clinica per indagare l'influenza dell'interazione farmacologica dopo la somministrazione orale di tamsulosina e SK3530 in volontari maschi sani
Per valutare gli effetti farmacodinamici della co-somministrazione di SK3530 (inibitore della PDE5) e tamsulosina, è stato progettato uno studio di fase I su volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante ciascuno dei due periodi di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 16 uomini sani hanno ricevuto tamsulosina 0,2 mg al giorno per 7 giorni e un singolo 100 mg di SK3530 o placebo il giorno 7.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state monitorate prima e per 24 ore dopo SK3530 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 20 ai 50 anni
- peso corporeo di IBM±20%
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- daltonismo o debolezza
- ipotensione, ipertensione, ipertensione ortostatica
- QTc anormale (>430 ms)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione massima rispetto al basale della SBP in posizione supina
Lasso di tempo: entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione massima rispetto al basale di SBP in piedi, DBP in posizione supina/in piedi e FC
Lasso di tempo: entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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Analisi dei valori anomali: i) PAS in posizione eretta/supina <85 mmHg, PAD <45 mmHg; ii) Variazione della PAS in posizione eretta/supina > 30 mmHg, PAD > 20 mmHg
Lasso di tempo: entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
|
entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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Incidenza di ipotensione posturale
Lasso di tempo: entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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entro 6 ore dopo SK3530 o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK3530_DI_TS
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