タムスロシンと SK3530 の経口投与後の薬物相互作用を調べる第 I 相試験
2007年6月20日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるタムスロシンと SK3530 の経口投与後の薬物相互作用の影響を調査するための臨床試験
併用投与された SK3530 (PDE5 阻害剤) とタムスロシンの薬力学的効果を評価するために、健康なボランティアにおける第 I 相試験が設計されました。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究の 2 つの期間のそれぞれで、16 人の健康な男性がタムスロシン 0.2 mg を毎日 7 日間投与され、100 mg の SK3530 またはプラセボが 7 日目に単回投与されました。
血圧と心拍数は、SK3530 またはプラセボの前と 24 時間後にモニターされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～50歳
- IBMの体重±20%
除外基準:
- 循環器疾患
- 色盲または弱さ
- 低血圧、高血圧、起立性高血圧
- 異常な QTc (>430 ms)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仰臥位 SBP におけるベースラインからの最大減少
時間枠：SK3530またはプラセボ後6時間以内
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SK3530またはプラセボ後6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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立位 SBP、仰臥位/立位 DBP および HR のベースラインからの最大減少
時間枠：SK3530またはプラセボ後6時間以内
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SK3530またはプラセボ後6時間以内
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外れ値分析: i) 立位/仰臥位 SBP < 85 mmHg、DBP < 45 mmHg; ii) 立位/仰臥位の変化 SBP > 30 mmHg、DBP > 20 mmHg
時間枠：SK3530またはプラセボ後6時間以内
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SK3530またはプラセボ後6時間以内
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起立性低血圧の発生率
時間枠：SK3530またはプラセボ後6時間以内
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SK3530またはプラセボ後6時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In-Jin Chang, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月20日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。