Studie fáze I ke zkoumání lékové interakce po perorálním podání tamsulosinu a SK3530
20. června 2007 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Klinická studie ke zkoumání vlivu lékové interakce po perorálním podání tamsulosinu a SK3530 u zdravých mužských dobrovolníků
Pro posouzení farmakodynamických účinků současně podávaného SK3530 (inhibitor PDE5) a tamsulosinu byla navržena studie fáze I u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Během každého ze dvou období randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie dostávalo 16 zdravých mužů 0,2 mg tamsulosinu denně po dobu 7 dnů a buď jednorázově 100 mg SK3530 nebo placebo v den 7.
Krevní tlak a srdeční frekvence byly monitorovány před a 24 hodin po SK3530 nebo placebu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 až 50 let
- tělesná hmotnost IBM±20%
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- barevná slepota nebo slabost
- hypotenze, hypertenze, ortostatická hypertenze
- Abmormal QTc (>430 ms)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pokles od výchozí hodnoty u SBP vleže
Časové okno: do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pokles od výchozí hodnoty u STK ve stoje, DBP vleže/vstoje a HR
Časové okno: do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
|
Analýza odlehlých hodnot: i) STK ve stoji/vleže na zádech < 85 mmHg, DBP < 45 mmHg; ii) Změna STK ve stoje/vleže > 30 mmHg, DBP > 20 mmHg
Časové okno: do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
|
Výskyt posturální hypotenze
Časové okno: do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
do 6 hodin po SK3530 nebo placebu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SK3530_DI_TS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .