Phase-I-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung nach oraler Verabreichung von Tamsulosin und SK3530
20. Juni 2007 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.
Klinische Studie zur Untersuchung des Einflusses von Arzneimittelwechselwirkungen nach oraler Verabreichung von Tamsulosin und SK3530 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von gleichzeitig verabreichtem SK3530 (PDE5-Hemmer) und Tamsulosin wurde eine Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während jeder der beiden Perioden einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie erhielten 16 gesunde Männer 7 Tage lang täglich 0,2 mg Tamsulosin und entweder 100 mg SK3530 einzeln oder Placebo am 7. Tag.
Der Blutdruck und die Herzfrequenz wurden vor und 24 Stunden nach SK3530 oder Placebo überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 50
- Körpergewicht von IBM±20%
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Farbenblindheit oder Schwäche
- Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Hypertonie
- abnormales QTc (>430 ms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei SBP in Rückenlage
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei SBP im Stehen, DBP im Liegen/Stehen und Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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Ausreißeranalyse: i) Stehend/liegend SBP < 85 mmHg, DBP < 45 mmHg; ii) Änderung des SBP im Stehen/Ruheliegend > 30 mmHg, DBP > 20 mmHg
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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Auftreten von posturaler Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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innerhalb von 6 Stunden nach SK3530 oder Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK3530_DI_TS
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