I. fázisú vizsgálat a tamszulozin és az SK3530 orális adagolása utáni gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára
2007. június 20. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat a tamszulozin és az SK3530 orális adagolása utáni gyógyszerkölcsönhatások vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben
Az együtt adott SK3530 (PDE5 inhibitor) és a tamszulozin farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges önkénteseken végzett I. fázisú vizsgálatot terveztek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat mindkét időszakában 16 egészséges férfi kapott napi 0,2 mg tamszulozint 7 napon keresztül, és egyszeri 100 mg SK3530-at vagy placebót a 7. napon.
A vérnyomást és a pulzusszámot az SK3530 vagy a placebo előtt és 24 órán keresztül követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves korig
- testtömeg IBM±20%
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- színtévesztés vagy gyengeség
- hipotenzió, magas vérnyomás, ortosztatikus magas vérnyomás
- abmorális QTc (>430 ms)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális csökkenés az alapvonalhoz képest fekvő helyzetben lévő SBP-ben
Időkeret: 6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális csökkenés az alapvonalhoz képest álló SBP, fekvő/álló DBP és HR értékben
Időkeret: 6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
|
Outlier elemzés: i) Álló/fekvő SBP < 85 Hgmm, DBP < 45 Hgmm; ii) Álló/fekvő SBP változása > 30 Hgmm, DBP > 20 Hgmm
Időkeret: 6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
|
Posturális hipotenzió előfordulása
Időkeret: 6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
6 órán belül az SK3530 vagy a placebo után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK3530_DI_TS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SK3530
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkció
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.MegszűntFérfi merevedési zavar
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság