Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie interakcji lekowych po doustnym podaniu tamsulosyny i SK3530

20 czerwca 2007 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu interakcji lekowych po doustnym podaniu tamsulosyny i SK3530 zdrowym ochotnikom płci męskiej

Aby ocenić efekty farmakodynamiczne jednoczesnego podawania SK3530 (inhibitor PDE5) i tamsulosyny, zaprojektowano badanie I fazy na zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdego z dwóch okresów randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania, 16 zdrowych mężczyzn otrzymywało tamsulosynę w dawce 0,2 mg dziennie przez 7 dni oraz pojedynczą dawkę 100 mg SK3530 lub placebo w dniu 7. Ciśnienie krwi i tętno monitorowano przed i przez 24 godziny po SK3530 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 50 lat
  • masa ciała IBM±20%

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • daltonizm lub osłabienie
  • niedociśnienie, nadciśnienie, nadciśnienie ortostatyczne
  • anormalny odstęp QTc (>430 ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny spadek SBP w pozycji leżącej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo
w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny spadek SBP w pozycji stojącej, DBP w pozycji leżącej/stojącej i HR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo
w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo
Analiza wartości odstających: i) SBP w pozycji stojącej/leżącej < 85 mmHg, DBP < 45 mmHg; ii) Zmiana SBP w pozycji stojącej/leżącej > 30 mmHg, DBP > 20 mmHg
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo
w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo
Występowanie niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo
w ciągu 6 godzin po SK3530 lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Chang, MD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SK3530_DI_TS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SK3530

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj