원발성 및 전이성 간 종양에 대한 TheraSphere® Yttrium-90 유리 미세구의 사용
2015년 5월 12일 업데이트: Southwestern Regional Medical Center
이 연구의 목적은 적격한 원발성 및 전이성 암 환자에게 TheraSphere® 치료에 대한 감독 액세스를 제공하고 치료에 대한 반응, 생존 및 독성을 평가하는 것입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 적격한 원발성 및 전이성 간 암 환자에게 TheraSphere를 사용한 치료에 대한 감독된 액세스를 제공합니다.
- TheraSphere 치료와 관련된 환자 경험 및 독성 평가
- 결과 및 독성에 영향을 줄 수 있는 소인 요인 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 방사성 TheraSphere® Yttirum-90 마이크로스피어를 간동맥에 혈관 조영술로 투여하여 간과 관련된 1차 또는 2차 암 환자 50명을 치료할 것입니다. 연구 모집단은 표준 요법에 실패하고 대부분의 암이 간에서 발생하며 양호한 수행 상태 및 합당한 간 기능을 가진 사람들입니다. 연구 결과는 치료, 생존 및 독성에 대한 반응입니다.
- TheraSphere®를 제공할 수 있는 환자의 범위
- 크기, 부피, 조영 증강 및 PET 결합력 측면에서 종양 반응률
- 생존 시간
- 조직학 및 기타 매개변수와 관련된 반응 결정
- 반복 치료를 견딜 수 있는 능력
- 방사선 유발 간 손상, 통증, 단락의 결과, 독성 사망을 포함할 수 있는 독성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18.
- CT,MR,US 또는 PET 스캔에서 간에서 볼 수 있는 암.
- 간에서 원발성 암(간세포 암종), 또는 폐, 유방, 결장, 상부 GI, 신경내분비선, 흑색종과 같은 원발성 암에서 간을 침범하는 전이성 암.
- 기대 수명 2개월 이상
- ECOG 2 이상의 수행 상태(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음. 깨어있는 시간의 약 50% 이상.)
- 환자는 자신의 상태에 대해 모든 FDA 승인 치료법을 시도했거나 알고 있습니다.
제외 기준:
- 고칠 수 없는 혈관 션트.
- 간 외부의 부피가 큰 암. 간 내의 활동성 암은 간 외부/신체 나머지 부분의 활동성 암보다 부피가 더 커야 합니다.
- 임신
- 림프종, 백혈병, 골수종과 같은 혈액학적 원발성.
- 체중 300파운드. 이상
- 문맥 고혈압, 비장비대 또는 복수의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테라스피어
Y-90은 매우 작은 유리구슬에 통합되어 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입될 수 있습니다. -------------------------------------------------- --------------------------------------------- |
Y-90은 매우 작은 유리구슬에 통합되어 간을 공급하는 혈관을 통해 간으로 주입될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존 시간
기간: 2 년
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2 년
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크기, 부피, 조영 증강 및 PET 결합력 측면에서 종양 반응률
기간: 치료 후 2~3개월에서 최대 2년
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치료 후 2~3개월에서 최대 2년
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방사선 유발 간 손상, 통증, 단락의 결과, 독성 사망을 포함할 수 있는 독성.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with yttrium-90 microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies: part 3: comprehensive literature review and future direction. J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1571-93. doi: 10.1097/01.RVI.0000236744.34720.73.
- Campbell AM, Bailey IH, Burton MA. Tumour dosimetry in human liver following hepatic yttrium-90 microsphere therapy. Phys Med Biol. 2001 Feb;46(2):487-98. doi: 10.1088/0031-9155/46/2/315.
- Herba MJ, Thirlwell MP. Radioembolization for hepatic metastases. Semin Oncol. 2002 Apr;29(2):152-9. doi: 10.1053/sonc.2002.31672.
- Wong CY, Salem R, Raman S, Gates VL, Dworkin HJ. Evaluating 90Y-glass microsphere treatment response of unresectable colorectal liver metastases by [18F]FDG PET: a comparison with CT or MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Jun;29(6):815-20. doi: 10.1007/s00259-002-0787-4. Epub 2002 Mar 29.
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Murthy R, Xiong H, Nunez R, Cohen AC, Barron B, Szklaruk J, Madoff DC, Gupta S, Wallace MJ, Ahrar K, Hicks ME. Yttrium 90 resin microspheres for the treatment of unresectable colorectal hepatic metastases after failure of multiple chemotherapy regimens: preliminary results. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jul;16(7):937-45. doi: 10.1097/01.RVI.0000161142.12822.66.
- Wong CY, Qing F, Savin M, Campbell J, Gates VL, Sherpa KM, Lewandowski RJ, Nagle C, Salem R. Reduction of metastatic load to liver after intraarterial hepatic yttrium-90 radioembolization as evaluated by [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1101-6. doi: 10.1097/01.RVI.0000168104.32849.07.
- Salem R, Lewandowski RJ, Atassi B, Gordon SC, Gates VL, Barakat O, Sergie Z, Wong CY, Thurston KG. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with use of 90Y microspheres (TheraSphere): safety, tumor response, and survival. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1627-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000184594.01661.81.
- Lewandowski RJ, Thurston KG, Goin JE, Wong CY, Gates VL, Van Buskirk M, Geschwind JF, Salem R. 90Y microsphere (TheraSphere) treatment for unresectable colorectal cancer metastases of the liver: response to treatment at targeted doses of 135-150 Gy as measured by [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1641-51. doi: 10.1097/01.RVI.0000179815.44868.66.
- Wong CY, Savin M, Sherpa KM, Qing F, Campbell J, Gates VL, Lewandowski RJ, Cheng V, Thie J, Fink-Bennett D, Nagle C, Salem R. Regional yttrium-90 microsphere treatment of surgically unresectable and chemotherapy-refractory metastatic liver carcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2006 Aug;21(4):305-13. doi: 10.1089/cbr.2006.21.305.
- Sato K, Lewandowski RJ, Bui JT, Omary R, Hunter RD, Kulik L, Mulcahy M, Liu D, Chrisman H, Resnick S, Nemcek AA Jr, Vogelzang R, Salem R. Treatment of unresectable primary and metastatic liver cancer with yttrium-90 microspheres (TheraSphere): assessment of hepatic arterial embolization. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):522-9. doi: 10.1007/s00270-005-0171-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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