Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere® ittrium-90 üveg mikrogömbök alkalmazása elsődleges és áttétes májtumorok kezelésére

2015. május 12. frissítette: Southwestern Regional Medical Center

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felügyelt hozzáférést biztosítson a TheraSphere® kezeléshez az elsődleges és metasztatikus rákban szenvedő betegek számára, és értékelje a kezelésre adott választ, a túlélést és a toxicitást.

A tanulmánynak a következő céljai vannak:

  • Biztosítson felügyelt hozzáférést a TheraSphere-kezeléshez a primer és metasztatikus májrákban szenvedő betegek számára.
  • Értékelje a betegek tapasztalatait és a TheraSphere-kezeléssel kapcsolatos toxicitásokat
  • Értékelje a hajlamosító tényezőket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket és a toxicitást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban radioaktív TheraSphere® Yttirum-90 mikrogömbök angiográfiás beadását alkalmazzák a májartériába, 50, májat érintő elsődleges vagy másodlagos rákos beteg kezelésére. A vizsgált populációba azok tartoznak, akiknél a standard terápia sikertelen volt, a rákos megbetegedések többsége a májban szenved, jó teljesítőképességgel és ésszerű májfunkcióval rendelkeznek. A vizsgált eredmények a kezelésre adott válasz, a túlélés és a toxicitás.

  1. Azon betegek köre, akiknek felajánlható a TheraSphere®
  2. A tumorválasz aránya a méret, a térfogat, a kontrasztjavítás és a PET-aviditás tekintetében
  3. Túlélési idő
  4. Határozza meg a választ a szövettani és egyéb paraméterek alapján
  5. Az ismételt kezelések tolerálhatósága
  6. Toxicitás, amely magában foglalhatja a sugárzás okozta májkárosodást, fájdalmat, a tolatás következményeit, toxikus halálozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18.
  2. A májban látható rák CT, MR, US vagy PET vizsgálaton.
  3. Elsődleges májrák (hepatocelluláris karcinóma), vagy olyan áttétes rák, amely a májat érinti olyan elsődleges rákból, mint a tüdő, az emlő, a vastagbél, a felső GI, a neuroendokrin és a melanoma.
  4. A várható élettartam több mint 2 hónap
  5. ECOG 2 vagy jobb teljesítményállapot (ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.)
  6. A betegek kipróbálták és/vagy tisztában vannak állapotukra az összes FDA által jóváhagyott terápiával.

Kizárási kritériumok:

  1. Vaszkuláris sönt, amely nem korrigálható.
  2. Terjedelmes rák a májon kívül. Az aktív májráknak nagyobb térfogatúnak kell lennie, mint a májon kívüli aktív ráknak / a test többi részében.
  3. Terhesség
  4. Elsődleges hematológiai, például limfóma, leukémia, mielóma.
  5. Testsúly 300 kg. és fölötte
  6. Portális hipertónia, splenomegalia vagy ascites bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TheraSphere

Az Y-90 nagyon apró üveggyöngyökbe van beépítve, a májat ellátó ereken keresztül a májba fecskendezhető

-------------------------------------------------- ------------------------------
Eszköz: ittrium Y 90 mikrogömbök (TheraSphere®)
Az Y-90 nagyon apró üveggyöngyökbe van beépítve, a májat ellátó ereken keresztül a májba fecskendezhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: 2 év
2 év
A tumorválasz aránya a méret, a térfogat, a kontrasztjavítás és a PET-aviditás tekintetében
Időkeret: 2-3 hónappal a kezelés(ek) után legfeljebb 2 évig
2-3 hónappal a kezelés(ek) után legfeljebb 2 évig
Toxicitás, amely magában foglalhatja a sugárzás okozta májkárosodást, fájdalmat, a tolatás következményeit, toxikus halálozást.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwestern Regional Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTCT 06-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ittrium Y 90 mikrogömbök (TheraSphere®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel