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Uso delle microsfere di vetro TheraSphere® Ittrio-90 per tumori epatici primari e metastatici

12 maggio 2015 aggiornato da: Southwestern Regional Medical Center

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere® a pazienti idonei con cancro primario e metastatico e valutare la risposta al trattamento, la sopravvivenza e la tossicità.

Lo studio ha i seguenti obiettivi:

  • Fornire l'accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere ai pazienti idonei con carcinoma epatico primario e metastatico.
  • Valutare l'esperienza del paziente e le tossicità associate al trattamento TheraSphere
  • Valutare i fattori predisponenti che possono influenzare i risultati e la tossicità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà la somministrazione angiografica di microsfere radioattive TheraSphere® Yttirum-90 nell'arteria epatica, per trattare 50 pazienti con cancro primario o secondario che coinvolge il fegato. La popolazione in studio è quella che ha fallito le terapie standard, ha la maggior parte del cancro al fegato, ha un buon performance status e una ragionevole funzionalità epatica. I risultati studiati sono la risposta al trattamento, la sopravvivenza e la tossicità.

  1. Gamma di pazienti a cui può essere offerto TheraSphere®
  2. Tassi di risposta del tumore, in termini di dimensioni, volume, miglioramento del contrasto e avidità PET
  3. Tempo di sopravvivenza
  4. Determinare la risposta in relazione all'istologia e ad altri parametri
  5. Capacità di tollerare trattamenti ripetuti
  6. Tossicità, che può includere danni al fegato indotti da radiazioni, dolore, conseguenze di shunt, morti per tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18.
  2. Cancro visibile nel fegato su TAC, RM, US o PET.
  3. Cancro primario nel fegato (carcinoma epatocellulare) o cancro metastatico che coinvolge il fegato da un primario come, ma non limitato a, polmone, mammella, colon, tratto gastrointestinale superiore, neuroendocrino, melanoma.
  4. Aspettativa di vita superiore a 2 mesi
  5. Performance status di ECOG 2 o superiore (deambulante e capace di prendersi cura di sé, ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.)
  6. I pazienti hanno provato e/o sono a conoscenza di tutte le terapie approvate dalla FDA per la loro condizione.

Criteri di esclusione:

  1. Shunt vascolare che non può essere corretto.
  2. Cancro voluminoso al di fuori del fegato. Il cancro attivo all'interno del fegato dovrebbe avere un volume maggiore rispetto al cancro attivo al di fuori del fegato/nel resto del corpo.
  3. Gravidanza
  4. Ematologiche primarie come linfoma, leucemia, mieloma.
  5. Peso corporeo 300 libbre. e al di sopra
  6. Evidenza di ipertensione portale, splenomegalia o ascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TheraSphere

L'Y-90 è incorporato in microsfere di vetro molto piccole, può essere iniettato nel fegato attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato

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Dispositivo: microsfere di ittrio Y 90 (TheraSphere®)
L'Y-90 è incorporato in microsfere di vetro molto piccole, può essere iniettato nel fegato attraverso i vasi sanguigni che irrorano il fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta del tumore, in termini di dimensioni, volume, miglioramento del contrasto e avidità PET
Lasso di tempo: Da 2 a 3 mesi dopo il/i trattamento/i fino a 2 anni
Da 2 a 3 mesi dopo il/i trattamento/i fino a 2 anni
Tossicità, che può includere danni al fegato indotti da radiazioni, dolore, conseguenze di shunt, morti per tossicità.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCT 06-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su microsfere di ittrio Y 90 (TheraSphere®)

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