Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van TheraSphere® Yttrium-90 glazen microbolletjes voor primaire en gemetastaseerde levertumoren

12 mei 2015 bijgewerkt door: Southwestern Regional Medical Center

Het doel van deze studie is om onder toezicht toegang te bieden tot behandeling met TheraSphere® aan in aanmerking komende patiënten met primaire en gemetastaseerde kanker en om respons op behandeling, overleving en toxiciteit te evalueren.

De studie heeft de volgende doelstellingen:

  • Bied onder toezicht toegang tot behandeling met TheraSphere aan daarvoor in aanmerking komende patiënten met primaire en uitgezaaide leverkanker.
  • Evalueer de ervaring van de patiënt en de toxiciteiten die verband houden met de behandeling met TheraSphere
  • Evalueer predisponerende factoren die de resultaten en toxiciteit kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van angiografische toediening van radioactieve TheraSphere® Yttirum-90 microsferen in de leverslagader, om 50 patiënten met primaire of secundaire leverkanker te behandelen. De onderzoekspopulatie bestaat uit degenen bij wie standaardtherapieën niet hebben gefaald, bij wie de meerderheid van hun kanker in de lever zit, die een goede prestatiestatus hebben en een redelijke leverfunctie hebben. Uitkomsten die worden bestudeerd, zijn respons op behandeling, overleving en toxiciteit.

  1. Bereik van patiënten aan wie TheraSphere® kan worden aangeboden
  2. Tumorresponspercentages, in termen van grootte, volume, contrastverbetering en PET-aviditeit
  3. Overlevingstijd
  4. Bepaal respons in relatie tot histologie en andere parameters
  5. Mogelijkheid om herhaalde behandelingen te tolereren
  6. Toxiciteit, waaronder mogelijk door straling veroorzaakte leverbeschadiging, pijn, gevolgen van rangeren, toxische sterfgevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18.
  2. Kanker zichtbaar in lever op CT-, MR-, US- of PET-scan.
  3. Primaire kanker in de lever (hepatocellulair carcinoom), of gemetastaseerde kanker waarbij de lever is betrokken van een primaire kanker, zoals maar niet beperkt tot long-, borst-, karteldarm-, bovenste deel van het maagdarmkanaal, neuro-endocrien, melanoom.
  4. Levensverwachting langer dan 2 maanden
  5. Prestatiestatus van ECOG 2 of beter (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.)
  6. Patiënten hebben geprobeerd en/of zijn op de hoogte van alle door de FDA goedgekeurde therapieën voor hun aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vasculaire shunt die niet kan worden gecorrigeerd.
  2. Omvangrijke kanker buiten de lever. Actieve kanker in de lever zou een groter volume moeten hebben dan de actieve kanker buiten de lever / in de rest van het lichaam.
  3. Zwangerschap
  4. Hematologische primaire zoals lymfoom, leukemie, myeloom.
  5. Lichaamsgewicht 300 pond. en hoger
  6. Bewijs van portale hypertensie, splenomegalie of ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TheraSphere

Y-90 is verwerkt in zeer kleine glasparels en kan in de lever worden geïnjecteerd via de bloedvaten die de lever voeden

-------------------------------------------------- -----------------------------
Apparaat: yttrium Y 90 microsferen (TheraSphere®)
Y-90 is verwerkt in zeer kleine glasparels en kan in de lever worden geïnjecteerd via de bloedvaten die de lever voeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tumorresponspercentages, in termen van grootte, volume, contrastverbetering en PET-aviditeit
Tijdsspanne: 2 tot 3 maanden na behandeling(en) tot 2 jaar
2 tot 3 maanden na behandeling(en) tot 2 jaar
Toxiciteit, waaronder mogelijk door straling veroorzaakte leverbeschadiging, pijn, gevolgen van rangeren, toxische sterfgevallen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCT 06-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op yttrium Y 90 microsferen (TheraSphere®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren