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Verwendung von TheraSphere® Yttrium-90-Glasmikrokugeln bei primären und metastatischen Lebertumoren

12. Mai 2015 aktualisiert von: Southwestern Regional Medical Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, geeigneten Patienten mit primärem und metastasiertem Krebs einen überwachten Zugang zur Behandlung mit TheraSphere® zu ermöglichen und das Ansprechen auf die Behandlung, das Überleben und die Toxizität zu bewerten.

Die Studie hat folgende Ziele:

  • Bereitstellung eines überwachten Zugangs zur Behandlung mit TheraSphere für berechtigte Patienten mit primärem und metastasierendem Leberkrebs.
  • Bewertung der Patientenerfahrung und Toxizitäten im Zusammenhang mit der TheraSphere-Behandlung
  • Bewerten Sie prädisponierende Faktoren, die Ergebnisse und Toxizität beeinflussen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die angiographische Verabreichung von radioaktiven TheraSphere® Yttirum-90-Mikrosphären in die Leberarterie verwenden, um 50 Patienten mit primärem oder sekundärem Leberkrebs zu behandeln. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen Standardtherapien fehlgeschlagen sind, der Großteil ihres Krebses in der Leber auftritt, die einen guten Leistungsstatus und eine angemessene Leberfunktion aufweisen. Die untersuchten Ergebnisse sind das Ansprechen auf die Behandlung, das Überleben und die Toxizität.

  1. Auswahl an Patienten, denen TheraSphere® angeboten werden kann
  2. Tumoransprechraten in Bezug auf Größe, Volumen, Kontrastverstärkung und PET-Avidität
  3. Überlebenszeit
  4. Bestimmen Sie das Ansprechen in Bezug auf die Histologie und andere Parameter
  5. Fähigkeit, wiederholte Behandlungen zu tolerieren
  6. Toxizität, die strahleninduzierte Leberschäden, Schmerzen, Folgen des Rangierens und toxische Todesfälle umfassen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18.
  2. Krebs in der Leber auf CT-, MR-, US- oder PET-Scan sichtbar.
  3. Primärer Krebs in der Leber (hepatozelluläres Karzinom) oder metastasierender Krebs, der die Leber von einem primären wie, aber nicht beschränkt auf, Lunge, Brust, Dickdarm, oberen GI, neuroendokrinen, Melanom betrifft.
  4. Lebenserwartung über 2 Monate
  5. Leistungsstatus von ECOG 2 oder besser (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden.)
  6. Die Patienten haben alle von der FDA zugelassenen Therapien für ihre Erkrankung ausprobiert und/oder kennen sie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vaskulärer Shunt, der nicht korrigiert werden kann.
  2. Massiver Krebs außerhalb der Leber. Aktiver Krebs innerhalb der Leber sollte ein größeres Volumen haben als aktiver Krebs außerhalb der Leber / im Rest des Körpers.
  3. Schwangerschaft
  4. Hämatologische Primärerkrankungen wie Lymphom, Leukämie, Myelom.
  5. Körpergewicht 300 Pfund. und darüber
  6. Hinweise auf portale Hypertension, Splenomegalie oder Aszites.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TheraSphere

Y-90 ist in sehr kleine Glaskügelchen eingearbeitet und kann durch die die Leber versorgenden Blutgefäße in die Leber injiziert werden

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Gerät: Yttrium Y 90 Mikrosphären (TheraSphere®)
Y-90 ist in sehr kleine Glaskügelchen eingearbeitet und kann durch die die Leber versorgenden Blutgefäße in die Leber injiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tumoransprechraten in Bezug auf Größe, Volumen, Kontrastverstärkung und PET-Avidität
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate nach Behandlung(en) bis zu 2 Jahre
2 bis 3 Monate nach Behandlung(en) bis zu 2 Jahre
Toxizität, die strahleninduzierte Leberschäden, Schmerzen, Folgen des Rangierens und toxische Todesfälle umfassen kann.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCT 06-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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