Brug af TheraSphere® Yttrium-90 glasmikrosfærer til primære og metastatiske levertumorer
12. maj 2015 opdateret af: Southwestern Regional Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at give overvåget adgang til behandling med TheraSphere® til kvalificerede patienter med primær og metastatisk cancer og evaluere respons på behandling, overlevelse og toksicitet.
Undersøgelsen har følgende mål:
- Giv overvåget adgang til behandling med TheraSphere til kvalificerede patienter med primær og metastatisk leverkræft.
- Evaluer patientoplevelse og toksicitet forbundet med TheraSphere-behandling
- Vurder prædisponerende faktorer, der kan påvirke resultater og toksicitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge angiografisk administration af radioaktive TheraSphere® Yttirum-90 mikrosfærer i leverarterien til at behandle 50 patienter med primær eller sekundær cancer, der involverer leveren. Undersøgelsespopulationen er dem, der har fejlet standardbehandlinger, har størstedelen af deres kræft i leveren, har en god præstationsstatus og rimelig leverfunktion. Resultater, der undersøges, er respons på behandling, overlevelse og toksicitet.
- Vifte af patienter, der kan tilbydes TheraSphere®
- Tumorresponsrater i form af størrelse, volumen, kontrastforøgelse og PET-aviditet
- Overlevelsestid
- Bestem respons i forhold til histologi og andre parametre
- Evne til at tolerere gentagne behandlinger
- Toksicitet, som kan omfatte strålingsinduceret leverskade, smerter, konsekvenser af rangering, giftige dødsfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18.
- Kræft synlig i leveren på CT, MR, US eller PET-scanning.
- Primær kræft i leveren (hepatocellulært karcinom) eller metastatisk kræft, der involverer leveren fra en primær, såsom, men ikke begrænset til, lunge, bryst, tyktarm, øvre GI, neuroendokrin, melanom.
- Forventet levetid større end 2 måneder
- Præstationsstatus for ECOG 2 eller bedre (ambulatorisk og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.)
- Patienter har prøvet og/eller er opmærksomme på alle FDA-godkendte behandlinger for deres tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær shunt, der ikke kan korrigeres.
- Stor kræft uden for leveren. Aktiv kræft i leveren bør være et større volumen end den aktive kræft uden for leveren / i resten af kroppen.
- Graviditet
- Hæmatologisk primær såsom lymfom, leukæmi, myelom.
- Kropsvægt 300 lbs. og over
- Tegn på portal hypertension, splenomegali eller ascites.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TheraSphere
Y-90 er inkorporeret i meget små glasperler, det kan sprøjtes ind i leveren gennem blodkarrene, der forsyner leveren -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Y-90 er inkorporeret i meget små glasperler, det kan sprøjtes ind i leveren gennem blodkarrene, der forsyner leveren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tumorresponsrater i form af størrelse, volumen, kontrastforøgelse og PET-aviditet
Tidsramme: 2 til 3 måneder efter behandling(er) op til 2 år
|
2 til 3 måneder efter behandling(er) op til 2 år
|
|
Toksicitet, som kan omfatte strålingsinduceret leverskade, smerter, konsekvenser af rangering, giftige dødsfald.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with yttrium-90 microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies: part 3: comprehensive literature review and future direction. J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1571-93. doi: 10.1097/01.RVI.0000236744.34720.73.
- Campbell AM, Bailey IH, Burton MA. Tumour dosimetry in human liver following hepatic yttrium-90 microsphere therapy. Phys Med Biol. 2001 Feb;46(2):487-98. doi: 10.1088/0031-9155/46/2/315.
- Herba MJ, Thirlwell MP. Radioembolization for hepatic metastases. Semin Oncol. 2002 Apr;29(2):152-9. doi: 10.1053/sonc.2002.31672.
- Wong CY, Salem R, Raman S, Gates VL, Dworkin HJ. Evaluating 90Y-glass microsphere treatment response of unresectable colorectal liver metastases by [18F]FDG PET: a comparison with CT or MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Jun;29(6):815-20. doi: 10.1007/s00259-002-0787-4. Epub 2002 Mar 29.
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Murthy R, Xiong H, Nunez R, Cohen AC, Barron B, Szklaruk J, Madoff DC, Gupta S, Wallace MJ, Ahrar K, Hicks ME. Yttrium 90 resin microspheres for the treatment of unresectable colorectal hepatic metastases after failure of multiple chemotherapy regimens: preliminary results. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jul;16(7):937-45. doi: 10.1097/01.RVI.0000161142.12822.66.
- Wong CY, Qing F, Savin M, Campbell J, Gates VL, Sherpa KM, Lewandowski RJ, Nagle C, Salem R. Reduction of metastatic load to liver after intraarterial hepatic yttrium-90 radioembolization as evaluated by [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1101-6. doi: 10.1097/01.RVI.0000168104.32849.07.
- Salem R, Lewandowski RJ, Atassi B, Gordon SC, Gates VL, Barakat O, Sergie Z, Wong CY, Thurston KG. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with use of 90Y microspheres (TheraSphere): safety, tumor response, and survival. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1627-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000184594.01661.81.
- Lewandowski RJ, Thurston KG, Goin JE, Wong CY, Gates VL, Van Buskirk M, Geschwind JF, Salem R. 90Y microsphere (TheraSphere) treatment for unresectable colorectal cancer metastases of the liver: response to treatment at targeted doses of 135-150 Gy as measured by [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1641-51. doi: 10.1097/01.RVI.0000179815.44868.66.
- Wong CY, Savin M, Sherpa KM, Qing F, Campbell J, Gates VL, Lewandowski RJ, Cheng V, Thie J, Fink-Bennett D, Nagle C, Salem R. Regional yttrium-90 microsphere treatment of surgically unresectable and chemotherapy-refractory metastatic liver carcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2006 Aug;21(4):305-13. doi: 10.1089/cbr.2006.21.305.
- Sato K, Lewandowski RJ, Bui JT, Omary R, Hunter RD, Kulik L, Mulcahy M, Liu D, Chrisman H, Resnick S, Nemcek AA Jr, Vogelzang R, Salem R. Treatment of unresectable primary and metastatic liver cancer with yttrium-90 microspheres (TheraSphere): assessment of hepatic arterial embolization. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):522-9. doi: 10.1007/s00270-005-0171-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2007
Først opslået (Skøn)
28. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCT 06-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .