Uso de microesferas de vidrio TheraSphere® Yttrium-90 para tumores hepáticos primarios y metastásicos
12 de mayo de 2015 actualizado por: Southwestern Regional Medical Center
El propósito de este estudio es brindar acceso supervisado al tratamiento con TheraSphere® a pacientes elegibles con cáncer primario y metastásico y evaluar la respuesta al tratamiento, la supervivencia y la toxicidad.
El estudio tiene los siguientes objetivos:
- Proporcione acceso supervisado al tratamiento con TheraSphere a pacientes elegibles con cáncer de hígado primario y metastásico.
- Evaluar la experiencia del paciente y las toxicidades asociadas con el tratamiento con TheraSphere
- Evaluar los factores predisponentes que pueden influir en los resultados y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará la administración angiográfica de microesferas radiactivas TheraSphere® Yttirum-90 en la arteria hepática, para tratar a 50 pacientes con cáncer primario o secundario que afecta al hígado. La población del estudio son aquellos que han fallado en las terapias estándar, tienen la mayoría de su cáncer en el hígado, tienen un buen estado funcional y una función hepática razonable. Los resultados que se están estudiando son la respuesta al tratamiento, la supervivencia y la toxicidad.
- Rango de pacientes a los que se les puede ofrecer TheraSphere®
- Tasas de respuesta tumoral, en términos de tamaño, volumen, realce de contraste y avidez de PET
- tiempo de supervivencia
- Determinar la respuesta en relación con la histología y otros parámetros
- Capacidad para tolerar tratamientos repetidos.
- Toxicidad, que puede incluir daño hepático inducido por radiación, dolor, consecuencias de la derivación, muertes tóxicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18.
- Cáncer visible en el hígado en tomografía computarizada, resonancia magnética, ecografía o tomografía por emisión de positrones.
- Cáncer primario en el hígado (carcinoma hepatocelular) o cáncer metastásico que afecta al hígado de un tumor primario como, entre otros, pulmón, mama, colon, GI superior, neuroendocrino, melanoma.
- Esperanza de vida mayor a 2 meses
- Estado funcional de ECOG 2 o mejor (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.)
- Los pacientes han probado y/o conocen todas las terapias aprobadas por la FDA para su condición.
Criterio de exclusión:
- Derivación vascular que no se puede corregir.
- Cáncer voluminoso fuera del hígado. El cáncer activo dentro del hígado debe tener un volumen mayor que el cáncer activo fuera del hígado/en el resto del cuerpo.
- El embarazo
- Hematológicos primarios como linfoma, leucemia, mieloma.
- Peso corporal 300 libras. y por encima
- Evidencia de hipertensión portal, esplenomegalia o ascitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TheraSphere
Y-90 se incorpora en perlas de vidrio muy pequeñas, se puede inyectar en el hígado a través de los vasos sanguíneos que irrigan el hígado. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Y-90 se incorpora en perlas de vidrio muy pequeñas, se puede inyectar en el hígado a través de los vasos sanguíneos que irrigan el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de respuesta tumoral, en términos de tamaño, volumen, realce de contraste y avidez de PET
Periodo de tiempo: 2 a 3 meses después del tratamiento hasta 2 años
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2 a 3 meses después del tratamiento hasta 2 años
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Toxicidad, que puede incluir daño hepático inducido por radiación, dolor, consecuencias de la derivación, muertes tóxicas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salem R, Thurston KG. Radioembolization with yttrium-90 microspheres: a state-of-the-art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies: part 3: comprehensive literature review and future direction. J Vasc Interv Radiol. 2006 Oct;17(10):1571-93. doi: 10.1097/01.RVI.0000236744.34720.73.
- Campbell AM, Bailey IH, Burton MA. Tumour dosimetry in human liver following hepatic yttrium-90 microsphere therapy. Phys Med Biol. 2001 Feb;46(2):487-98. doi: 10.1088/0031-9155/46/2/315.
- Herba MJ, Thirlwell MP. Radioembolization for hepatic metastases. Semin Oncol. 2002 Apr;29(2):152-9. doi: 10.1053/sonc.2002.31672.
- Wong CY, Salem R, Raman S, Gates VL, Dworkin HJ. Evaluating 90Y-glass microsphere treatment response of unresectable colorectal liver metastases by [18F]FDG PET: a comparison with CT or MRI. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2002 Jun;29(6):815-20. doi: 10.1007/s00259-002-0787-4. Epub 2002 Mar 29.
- Goin JE, Salem R, Carr BI, Dancey JE, Soulen MC, Geschwind JF, Goin K, Van Buskirk M, Thurston K. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic yttrium 90 microspheres: a risk-stratification analysis. J Vasc Interv Radiol. 2005 Feb;16(2 Pt 1):195-203. doi: 10.1097/01.RVI.0000142602.79459.90.
- Murthy R, Xiong H, Nunez R, Cohen AC, Barron B, Szklaruk J, Madoff DC, Gupta S, Wallace MJ, Ahrar K, Hicks ME. Yttrium 90 resin microspheres for the treatment of unresectable colorectal hepatic metastases after failure of multiple chemotherapy regimens: preliminary results. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jul;16(7):937-45. doi: 10.1097/01.RVI.0000161142.12822.66.
- Wong CY, Qing F, Savin M, Campbell J, Gates VL, Sherpa KM, Lewandowski RJ, Nagle C, Salem R. Reduction of metastatic load to liver after intraarterial hepatic yttrium-90 radioembolization as evaluated by [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2005 Aug;16(8):1101-6. doi: 10.1097/01.RVI.0000168104.32849.07.
- Salem R, Lewandowski RJ, Atassi B, Gordon SC, Gates VL, Barakat O, Sergie Z, Wong CY, Thurston KG. Treatment of unresectable hepatocellular carcinoma with use of 90Y microspheres (TheraSphere): safety, tumor response, and survival. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1627-39. doi: 10.1097/01.RVI.0000184594.01661.81.
- Lewandowski RJ, Thurston KG, Goin JE, Wong CY, Gates VL, Van Buskirk M, Geschwind JF, Salem R. 90Y microsphere (TheraSphere) treatment for unresectable colorectal cancer metastases of the liver: response to treatment at targeted doses of 135-150 Gy as measured by [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomographic imaging. J Vasc Interv Radiol. 2005 Dec;16(12):1641-51. doi: 10.1097/01.RVI.0000179815.44868.66.
- Wong CY, Savin M, Sherpa KM, Qing F, Campbell J, Gates VL, Lewandowski RJ, Cheng V, Thie J, Fink-Bennett D, Nagle C, Salem R. Regional yttrium-90 microsphere treatment of surgically unresectable and chemotherapy-refractory metastatic liver carcinoma. Cancer Biother Radiopharm. 2006 Aug;21(4):305-13. doi: 10.1089/cbr.2006.21.305.
- Sato K, Lewandowski RJ, Bui JT, Omary R, Hunter RD, Kulik L, Mulcahy M, Liu D, Chrisman H, Resnick S, Nemcek AA Jr, Vogelzang R, Salem R. Treatment of unresectable primary and metastatic liver cancer with yttrium-90 microspheres (TheraSphere): assessment of hepatic arterial embolization. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):522-9. doi: 10.1007/s00270-005-0171-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCT 06-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre itrio Y 90 microesferas (TheraSphere®)
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Wake Forest University Health SciencesTerminadoCarcinoma hepatocelular
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University of British ColumbiaDesconocidoDolor | Enfermedad periodontal | Cicatrización de la herida | Adhesivo de tejido | Raspado Dental | Procedimientos Quirúrgicos OralesCanadá
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GrandPharma (China) Co., Ltd.Aún no reclutando
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AlbionSprim Advanced Life SciencesDesconocido
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBTG International Inc.TerminadoColangiocarcinomaEstados Unidos
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Northwestern UniversityBTG International Inc.ReclutamientoTrombocitopenia | CirrosisEstados Unidos
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University of California, IrvineKenya Medical Research InstituteTerminado
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Leo W. Jenkins Cancer CenterYa no está disponibleMetástasis de neoplasias | Carcinoma HepatocelularEstados Unidos
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IpsenTerminadoAcromegalia | Tumores neuroendocrinosSuiza, Austria, Alemania