Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití skleněných mikrokuliček TheraSphere® Yttrium-90 pro primární a metastatické nádory jater

12. května 2015 aktualizováno: Southwestern Regional Medical Center

Účelem této studie je poskytnout kontrolovaný přístup k léčbě pomocí TheraSphere® způsobilým pacientům s primárním a metastatickým karcinomem a vyhodnotit odpověď na léčbu, přežití a toxicitu.

Studie má následující cíle:

  • Zajistěte kontrolovaný přístup k léčbě pomocí TheraSphere způsobilým pacientům s primárním a metastatickým karcinomem jater.
  • Vyhodnoťte zkušenosti pacienta a toxicity spojené s léčbou TheraSphere
  • Vyhodnoťte predisponující faktory, které mohou ovlivnit výsledky a toxicitu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat angiografické podávání radioaktivních mikrokuliček TheraSphere® Yttirum-90 do jaterní tepny k léčbě 50 pacientů s primární nebo sekundární rakovinou postihující játra. Studovanou populací jsou ti, kteří selhali při standardních terapiích, mají většinu rakoviny v játrech, mají dobrý výkonnostní stav a přiměřenou funkci jater. Studované výsledky jsou reakce na léčbu, přežití a toxicita.

  1. Rozsah pacientů, kterým lze nabídnout TheraSphere®
  2. Míra odpovědi nádoru, pokud jde o velikost, objem, zvýšení kontrastu a aviditu PET
  3. Doba přežití
  4. Stanovte odpověď ve vztahu k histologii a dalším parametrům
  5. Schopnost tolerovat opakované ošetření
  6. Toxicita, která může zahrnovat poškození jater vyvolané zářením, bolest, následky shuntu, toxická úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18.
  2. Rakovina viditelná v játrech na CT, MR, US nebo PET skenování.
  3. Primární rakovina v játrech (hepatocelulární karcinom) nebo metastatická rakovina zahrnující játra z primárních, jako jsou, ale bez omezení, plíce, prsa, tlusté střevo, horní GI, neuroendokrinní, melanom.
  4. Předpokládaná délka života delší než 2 měsíce
  5. Výkonnostní stav ECOG 2 nebo lepší (Ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění.)
  6. Pacienti vyzkoušeli a/nebo jsou si vědomi všech terapií schválených FDA pro jejich stav.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní zkrat, který nelze korigovat.
  2. Objemná rakovina mimo játra. Aktivní rakovina v játrech by měla mít větší objem než aktivní rakovina mimo játra / ve zbytku těla.
  3. Těhotenství
  4. Hematologické primární, jako je lymfom, leukémie, myelom.
  5. Tělesná hmotnost 300 liber. a výše
  6. Důkazy portální hypertenze, splenomegalie nebo ascitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TheraSphere

Y-90 je začleněn do velmi malých skleněných kuliček, lze jej vstřikovat do jater přes krevní cévy zásobující játra

-------------------------------------------------- ------------------------------
Přístroj: mikrokuličky yttria Y 90 (TheraSphere®)
Y-90 je začleněn do velmi malých skleněných kuliček, lze jej vstřikovat do jater přes krevní cévy zásobující játra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odpovědi nádoru, pokud jde o velikost, objem, zvýšení kontrastu a aviditu PET
Časové okno: 2 až 3 měsíce po léčbě (léčbách) až 2 roky
2 až 3 měsíce po léčbě (léčbách) až 2 roky
Toxicita, která může zahrnovat poškození jater vyvolané zářením, bolest, následky shuntu, toxická úmrtí.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwestern Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCT 06-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit