Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie szklanych mikrosfer TheraSphere® z itrem-90 w leczeniu pierwotnych i przerzutowych guzów wątroby

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Southwestern Regional Medical Center

Celem tego badania jest zapewnienie nadzorowanego dostępu do leczenia za pomocą TheraSphere® kwalifikującym się pacjentom z rakiem pierwotnym i rakiem z przerzutami oraz ocena odpowiedzi na leczenie, przeżycia i toksyczności.

Badanie ma następujące cele:

  • Zapewnić nadzorowany dostęp do leczenia za pomocą TheraSphere kwalifikującym się pacjentom z rakiem pierwotnym i rakiem wątroby z przerzutami.
  • Ocena doświadczeń pacjenta i toksyczności związanej z leczeniem TheraSphere
  • Oceń czynniki predysponujące, które mogą wpływać na wyniki i toksyczność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wykorzystywać angiograficzne podawanie radioaktywnych mikrosfer TheraSphere® Yttirum-90 do tętnicy wątrobowej w celu leczenia 50 pacjentów z pierwotnym lub wtórnym rakiem obejmującym wątrobę. Populacja badana to osoby, u których standardowe terapie zawiodły, większość przypadków raka dotyczy wątroby, mają dobry stan ogólny i prawidłową czynność wątroby. Badane wyniki to odpowiedź na leczenie, przeżycie i toksyczność.

  1. Zakres pacjentów, którym można zaoferować TheraSphere®
  2. Wskaźniki odpowiedzi guza pod względem wielkości, objętości, wzmocnienia kontrastowego i zachłanności PET
  3. Czas przeżycia
  4. Określ odpowiedź w odniesieniu do histologii i innych parametrów
  5. Zdolność do tolerowania powtarzanych zabiegów
  6. Toksyczność, która może obejmować uszkodzenie wątroby wywołane promieniowaniem, ból, konsekwencje przetaczania, toksyczne zgony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America at Southwestern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat.
  2. Rak widoczny w wątrobie na skanie CT, MR, US lub PET.
  3. Pierwotny rak w wątrobie (rak wątrobowokomórkowy) lub rak z przerzutami obejmujący wątrobę z pierwotnego, takiego jak, ale nie wyłącznie, płuc, piersi, okrężnicy, górnego odcinka przewodu pokarmowego, neuroendokrynny, czerniak.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 2 miesięcy
  5. Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około ponad 50% godzin czuwania.)
  6. Pacjenci próbowali i/lub są świadomi wszystkich terapii zatwierdzonych przez FDA dla ich stanu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bocznik naczyniowy, którego nie można skorygować.
  2. Masywny rak poza wątrobą. Aktywny rak w wątrobie powinien mieć większą objętość niż aktywny rak poza wątrobą / w pozostałej części ciała.
  3. Ciąża
  4. Hematologiczne pierwotne, takie jak chłoniak, białaczka, szpiczak.
  5. Masa ciała 300 funtów. i powyżej
  6. Dowody na nadciśnienie wrotne, splenomegalię lub wodobrzusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TheraSphere

Y-90 jest zawarty w bardzo małych szklanych kuleczkach, może być wstrzykiwany do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę

-------------------------------------------------- ---------------
Urządzenie: Mikrosfery itrowe Y 90 (TheraSphere®)
Y-90 jest zawarty w bardzo małych szklanych kuleczkach, może być wstrzykiwany do wątroby przez naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki odpowiedzi guza pod względem wielkości, objętości, wzmocnienia kontrastowego i zachłanności PET
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy po leczeniu do 2 lat
2 do 3 miesięcy po leczeniu do 2 lat
Toksyczność, która może obejmować uszkodzenie wątroby wywołane promieniowaniem, ból, konsekwencje przetaczania, toksyczne zgony.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwestern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James P Flynn, MD, Southwestern Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCT 06-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery itrowe Y 90 (TheraSphere®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj