건강한 남성 피험자에서 SB-649868과 CYP3A4 동위효소와의 상호작용을 사용한 15일 반복 투여 연구.
2017년 8월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 피험자에서 SB-649868의 안전성, 내약성 및 약동학 및 CYP3A4 동위효소와의 상호작용을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 15일 반복 투여 연구.
피험자는 반복 투여 10일 전과 7일 전에 심바스타틴 투여와 SB-649868 단일 투여, SB-649868 반복 투여 15일 전에 안전 및 인지 기능 테스트와 함께 28일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남성 피험자.
- 체중 = 50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함.
- 담당 의사가 판단한 건강. 의학적 또는 검사실 평가 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 의료 모니터가 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 건강한 지원자의 정상 범위 내에서 혈압을 측정합니다.
제외 기준:
- 피험자는 양성 연구 전 소변 약물/알코올 소변 선별검사를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2 결과.
- 알코올 남용은 주당 평균 21 단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량이 3 단위 이상인 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 수면 장애를 호소하거나 수면 장애 치료를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1의 피험자는 심바스타틴 10mg과 함께 5mg의 SB-649868 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
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피험자는 심바스타틴 투여 1시간 전에 SB-649868 5mg, 25mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
피험자는 심바스타틴 투여 1시간 전에 구두로 SB-649868과 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
피험자는 심바스타틴 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
코호트 2의 피험자는 심바스타틴 10mg과 함께 SB-649868 또는 위약의 시작 용량보다 2배 또는 3배 더 많은 용량을 무작위로 받게 됩니다.
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피험자는 심바스타틴 투여 1시간 전에 SB-649868 5mg, 25mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
피험자는 심바스타틴 투여 1시간 전에 구두로 SB-649868과 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
피험자는 심바스타틴 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
코호트 3의 피험자는 심바스타틴 10mg과 함께 SB-649868 또는 위약을 코호트 2에서 투여한 것보다 더 높은 용량으로 무작위 배정됩니다.
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피험자는 심바스타틴 투여 1시간 전에 SB-649868 5mg, 25mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
피험자는 심바스타틴 투여 1시간 전에 구두로 SB-649868과 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
피험자는 심바스타틴 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-SD 및 14일 RD 기간(15일) 후 AE, Lab 값 및 심혈관 모니터링
기간: SD 후 및 14일 RD 기간(15일)
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SD 후 및 14일 RD 기간(15일)
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- -7, 1, 4, 7 및 14일의 SB649868 수준(투여 전 및 투약 후)
기간: -7, 1, 4, 7 및 14일(투약 전 및 투약 후)
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-7, 1, 4, 7 및 14일(투약 전 및 투약 후)
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- -10, 1, 4, 7 및 15일에 심바스타틴 및 베타-이드록시-심바스타틴 수치
기간: -10,1,4,7 및 15일에
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-10,1,4,7 및 15일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-7일, 7일 및 14일에 인지 기능, 수면 프로필 및 식욕 평가.
기간: -7일, 7일, 14일.
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-7일, 7일, 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXS104092
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