Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

15-dniowe badanie z powtarzaną dawką SB-649868 i jego interakcji z izoenzymem CYP3A4 u zdrowych mężczyzn.

5 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 15-dniowe badanie z powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SB-649868 i jego interakcji z izoenzymem CYP3A4 u zdrowych mężczyzn.

Osobnicy będą badani przesiewowo w ciągu 28 dni, dawka symwastatyny i pojedyncza dawka SB-649868, odpowiednio, 10 i 7 dni przed powtórnym dawkowaniem, 15 dni przed powtórnym dawkowaniem SB-649868 z testami bezpieczeństwa i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Masa ciała = 50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowe w ocenie odpowiedzialnego lekarza. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie medycznej lub laboratoryjnej oraz 12-odprowadzeniowym EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla tej grupy wiekowej może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny uznają, że odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Osobnicy będą mieli pomiary ciśnienia krwi w normalnym zakresie dla zdrowych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma pozytywny test moczu na narkotyki/alkohol przed badaniem.
  • Dodatni wynik badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV 1/2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie przekraczające 3 jednostki.
  • Podmiot skarży się na zaburzenia snu i/lub jest leczony z powodu zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pacjenci w kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 miligramów (mg) SB-649868 lub placebo wraz z 10 mg symwastatyny.
Lek: SB-649868
Pacjenci otrzymają tabletki SB-649868 5 mg, 25 mg doustnie na 1 godzinę przed podaniem symwastatyny.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają tabletki placebo pasujące do SB-649868 doustnie na 1 godzinę przed podaniem symwastatyny.
Lek: Symwastatyna
Pacjenci otrzymają doustnie tabletki Simvastatin 10 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pacjenci w kohorcie 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 2 lub 3 razy wyższą niż dawka początkowa SB-649868 lub placebo wraz z 10 mg symwastatyny.
Lek: SB-649868
Pacjenci otrzymają tabletki SB-649868 5 mg, 25 mg doustnie na 1 godzinę przed podaniem symwastatyny.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają tabletki placebo pasujące do SB-649868 doustnie na 1 godzinę przed podaniem symwastatyny.
Lek: Symwastatyna
Pacjenci otrzymają doustnie tabletki Simvastatin 10 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Osobnicy w Kohorcie 3 zostaną losowo przydzieleni do dawek wyższych niż podane w Kohorcie 2 SB-649868 lub placebo wraz z 10 mg symwastatyny.
Lek: SB-649868
Pacjenci otrzymają tabletki SB-649868 5 mg, 25 mg doustnie na 1 godzinę przed podaniem symwastatyny.
Lek: Placebo
Osobnicy otrzymają tabletki placebo pasujące do SB-649868 doustnie na 1 godzinę przed podaniem symwastatyny.
Lek: Symwastatyna
Pacjenci otrzymają doustnie tabletki Simvastatin 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
-AE, wartości Lab i monitorowanie układu sercowo-naczyniowego po okresie SD i 14 dni RD (15 dni)
Ramy czasowe: po okresie SD i 14 dni RD (15 dni)
po okresie SD i 14 dni RD (15 dni)
- poziomy SB649868 w dniach -7, 1, 4, 7 i 14 (przed podaniem i po podaniu)
Ramy czasowe: w dniach -7, 1, 4, 7 i 14 (przed podaniem i po podaniu)
w dniach -7, 1, 4, 7 i 14 (przed podaniem i po podaniu)
- Stężenia symwastatyny i beta-idroksy-simwastatyny w dniach -10,1,4,7 i 15
Ramy czasowe: w dniach -10,1,4,7 i 15
w dniach -10,1,4,7 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze, profil snu i ocena apetytu w dniach -7, 7 i 14.
Ramy czasowe: w dniach -7, 7 i 14.
w dniach -7, 7 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXS104092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-649868

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj