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15-tägige Studie mit wiederholter Gabe von SB-649868 und seiner Wechselwirkung mit dem CYP3A4-Isoenzym bei gesunden männlichen Probanden.

5. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte 15-tägige Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SB-649868 und seiner Wechselwirkung mit dem CYP3A4-Isoenzym bei gesunden männlichen Probanden.

Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen, Simvastatin-Dosis und SB-649868-Einzeldosis 10 bzw. 7 Tage vor der Wiederholungsdosierung, 15 Tage SB-649868-Wiederholungsdosierung mit Sicherheits- und Kognitionsfunktionstests untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  • Körpergewicht = 50 kg und BMI im Bereich 18,5–29,9 kg/m2 inklusive.
  • Gesund, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt. Keine klinisch signifikante Anomalie bei der medizinischen oder Laboruntersuchung und dem 12-Kanal-EKG festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für diese Altersgruppe darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt und der medizinische Monitor der Ansicht sind, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
  • Die Blutdruckmessungen der Probanden liegen im normalen Bereich für gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen positiven Drogen-/Alkohol-Urin-Screen im Urin vor der Studie.
  • Ein positives Vorstudien-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV 1/2-Ergebnis beim Screening-Besuch.
  • Alkoholmissbrauch definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten.
  • Das Subjekt klagt über Schlafstörungen und/oder wird wegen Schlafstörungen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden in Kohorte 1 werden randomisiert und erhalten 5 Milligramm (mg) SB-649868 oder Placebo zusammen mit 10 mg Simvastatin.
Arzneimittel: SB-649868
Die Probanden erhalten SB-649868 5 mg, 25 mg Tabletten oral 1 Stunde vor der Verabreichung von Simvastatin.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Simvastatin-Verabreichung oral passende Placebo-Tabletten zu SB-649868.
Arzneimittel: Simvastatin
Die Probanden erhalten oral 10 mg Simvastatin-Tabletten.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden in Kohorte 2 werden randomisiert, um die zwei- oder dreimal höhere Anfangsdosis von SB-649868 oder Placebo zusammen mit 10 mg Simvastatin zu erhalten.
Arzneimittel: SB-649868
Die Probanden erhalten SB-649868 5 mg, 25 mg Tabletten oral 1 Stunde vor der Verabreichung von Simvastatin.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Simvastatin-Verabreichung oral passende Placebo-Tabletten zu SB-649868.
Arzneimittel: Simvastatin
Die Probanden erhalten oral 10 mg Simvastatin-Tabletten.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Probanden in Kohorte 3 werden randomisiert auf eine höhere Dosis als die in Kohorte 2 von SB-649868 oder Placebo zusammen mit 10 mg Simvastatin verabreicht.
Arzneimittel: SB-649868
Die Probanden erhalten SB-649868 5 mg, 25 mg Tabletten oral 1 Stunde vor der Verabreichung von Simvastatin.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 1 Stunde vor der Simvastatin-Verabreichung oral passende Placebo-Tabletten zu SB-649868.
Arzneimittel: Simvastatin
Die Probanden erhalten oral 10 mg Simvastatin-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-AE, Laborwerte und kardiovaskuläre Überwachung nach der SD- und 14-tägigen RD-Periode (15 Tage)
Zeitfenster: nach der SD- und 14-tägigen RD-Periode (15 Tage)
nach der SD- und 14-tägigen RD-Periode (15 Tage)
- SB649868-Spiegel an den Tagen -7, 1, 4, 7 und 14 (vor und nach der Dosis)
Zeitfenster: an den Tagen -7, 1, 4, 7 und 14 (vor der Dosis und nach der Dosis)
an den Tagen -7, 1, 4, 7 und 14 (vor der Dosis und nach der Dosis)
- Simvastatin- und Beta-idroxy-Simvastatin-Spiegel an den Tagen -10, 1, 4, 7 und 15
Zeitfenster: an den Tagen -10,1,4,7 und 15
an den Tagen -10,1,4,7 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktionen, Schlafprofil und Appetitbeurteilung an den Tagen -7, 7 und 14.
Zeitfenster: an den Tagen -7, 7 und 14.
an den Tagen -7, 7 und 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXS104092

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