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Studio a dose ripetuta di 15 giorni con SB-649868 e la sua interazione con l'isoenzima CYP3A4 in soggetti maschi sani.

5 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a dose ripetuta di 15 giorni in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SB-649868 e la sua interazione con l'isoenzima CYP3A4 in soggetti maschi sani.

I soggetti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni, dose di simvastatina e dose singola di SB-649868 rispettivamente 10 e 7 giorni prima della somministrazione ripetuta, 15 giorni di somministrazione ripetuta di SB-649868 con test di sicurezza e funzionalità cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Peso corporeo = 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/mq compreso.
  • Sano come giudicato dal medico responsabile. Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e sull'ECG a 12 derivazioni. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per questa fascia di età può essere incluso solo se lo Sperimentatore e il Monitor medico ritengono che il risultato non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
  • I soggetti avranno misurazioni della pressione sanguigna entro il range normale per volontari sani.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha uno screening delle urine per droghe / alcol nelle urine pre-studio positivo.
  • Un risultato positivo pre-studio dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV 1/2 alla visita di screening.
  • Abuso di alcol definito come un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità.
  • Il soggetto lamenta disturbi del sonno e/o sta ricevendo un trattamento per i disturbi del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati a ricevere 5 milligrammi (mg) di SB-649868 o placebo insieme a 10 mg di simvastatina.
Droga: SB-649868
I soggetti riceveranno SB-649868 compresse da 5 mg, 25 mg per via orale 1 ora prima della somministrazione di simvastatina.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno compresse placebo corrispondenti a SB-649868 per via orale 1 ora prima della somministrazione di simvastatina.
Droga: Simvastatina
I soggetti riceveranno Simvastatina 10 mg compresse per via orale.
SPERIMENTALE: Coorte 2
I soggetti nella coorte 2 saranno randomizzati per ricevere due o tre volte più in alto rispetto alla dose iniziale di SB-649868 o placebo insieme a 10 mg di simvastatina.
Droga: SB-649868
I soggetti riceveranno SB-649868 compresse da 5 mg, 25 mg per via orale 1 ora prima della somministrazione di simvastatina.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno compresse placebo corrispondenti a SB-649868 per via orale 1 ora prima della somministrazione di simvastatina.
Droga: Simvastatina
I soggetti riceveranno Simvastatina 10 mg compresse per via orale.
SPERIMENTALE: Coorte 3
I soggetti nella coorte 3 saranno randomizzati a una dose superiore a quella somministrata nella coorte 2 di SB-649868 o placebo insieme a 10 mg di simvastatina.
Droga: SB-649868
I soggetti riceveranno SB-649868 compresse da 5 mg, 25 mg per via orale 1 ora prima della somministrazione di simvastatina.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno compresse placebo corrispondenti a SB-649868 per via orale 1 ora prima della somministrazione di simvastatina.
Droga: Simvastatina
I soggetti riceveranno Simvastatina 10 mg compresse per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-AE, valori di laboratorio e monitoraggio cardiovascolare dopo il periodo SD e 14 giorni RD (15 giorni)
Lasso di tempo: dopo il periodo SD e 14 giorni RD (15 giorni)
dopo il periodo SD e 14 giorni RD (15 giorni)
- Livelli di SB649868 nei giorni -7, 1, 4, 7 e 14 (pre-dose e post-dose)
Lasso di tempo: nei giorni -7, 1, 4, 7 e 14 (pre-dose e post-dose)
nei giorni -7, 1, 4, 7 e 14 (pre-dose e post-dose)
- Livelli di Simvastatina e Beta-idrossi-simvastatina nei giorni -10,1,4,7 e 15
Lasso di tempo: nei giorni -10,1,4,7 e 15
nei giorni -10,1,4,7 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzioni cognitive, profilo del sonno e valutazione dell'appetito nei giorni -7, 7 e 14.
Lasso di tempo: nei giorni -7, 7 e 14.
nei giorni -7, 7 e 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXS104092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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