15-dages gentagen dosisundersøgelse med SB-649868 og dens interaktion med CYP3A4-isoenzym hos raske mandlige forsøgspersoner.
5. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 15 dages gentaget dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SB-649868 og dets interaktion med CYP3A4-isoenzymet hos raske mandlige forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage, Simvastatin-dosis og enkelt SB-649868 dosis henholdsvis 10 og 7 dage før gentagen dosering, 15 dage SB-649868 gentagen dosering med sikkerheds- og kognitionsfunktionstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
- Kropsvægt =50 kg og BMI i intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive.
- Sund som vurderet af ansvarlig læge. Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering og 12-aflednings-EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for denne aldersgruppe må kun inkluderes, hvis investigator og lægemonitor vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner vil have blodtryksmålinger inden for normalområdet for raske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en positiv urinstof/alkoholurinscreen før undersøgelsen.
- Et positivt præ-studie Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV 1/2 resultat ved screeningsbesøget.
- Misbrug af alkohol defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder.
- Forsøgsperson klager over søvnforstyrrelser og/eller modtager behandling for søvnforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret til at modtage 5 milligram (mg) SB-649868 eller placebo sammen med 10 mg simvastatin.
|
Forsøgspersonerne vil modtage SB-649868 5 mg, 25 mg tabletter oralt 1 time før administration af simvastatin.
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebotabletter til SB-649868 oralt 1 time før indgivelse af simvastatin.
Forsøgspersoner vil modtage Simvastatin 10 mg tabletter oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil blive randomiseret til at modtage to eller tre gange højere end startdosis af SB-649868 eller placebo sammen med 10 mg simvastatin.
|
Forsøgspersonerne vil modtage SB-649868 5 mg, 25 mg tabletter oralt 1 time før administration af simvastatin.
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebotabletter til SB-649868 oralt 1 time før indgivelse af simvastatin.
Forsøgspersoner vil modtage Simvastatin 10 mg tabletter oralt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersoner i kohorte 3 vil blive randomiseret til en højere dosis end den, der administreres i kohorte 2 af SB-649868 eller placebo sammen med 10 mg simvastatin.
|
Forsøgspersonerne vil modtage SB-649868 5 mg, 25 mg tabletter oralt 1 time før administration af simvastatin.
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebotabletter til SB-649868 oralt 1 time før indgivelse af simvastatin.
Forsøgspersoner vil modtage Simvastatin 10 mg tabletter oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-AE, laboratorieværdier og kardiovaskulær overvågning efter SD- og 14 dages RD-perioden (15 dage)
Tidsramme: efter SD- og 14 dages RD-perioden (15 dage)
|
efter SD- og 14 dages RD-perioden (15 dage)
|
|
- SB649868 niveauer på dag -7, 1, 4, 7 og 14 (før-dosis og efter-dosis)
Tidsramme: på dag -7, 1, 4, 7 og 14 (før-dosis og efter-dosis)
|
på dag -7, 1, 4, 7 og 14 (før-dosis og efter-dosis)
|
|
- Simvastatin og Beta-idroxy-simvastatin niveauer på dag -10,1,4,7 og 15
Tidsramme: på dagene -10,1,4,7 og 15
|
på dagene -10,1,4,7 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive funktioner, søvnprofil og appetitvurdering på dag -7, 7 og 14.
Tidsramme: på dag -7, 7 og 14.
|
på dag -7, 7 og 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. august 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2007
Først opslået (SKØN)
3. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- OXS104092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .