15-dagers studie med gjentatte doser med SB-649868 og dens interaksjon med CYP3A4-isoenzym hos friske mannlige forsøkspersoner.
5. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, 15 dagers gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SB-649868 og dens interaksjon med CYP3A4-isoenzymet hos friske mannlige forsøkspersoner.
Pasienter vil bli screenet innen 28 dager, Simvastatin-dose og enkeltdose SB-649868 henholdsvis 10 og 7 dager før gjentatt dosering, 15 dager SB-649868 gjentatt dosering med sikkerhets- og kognisjonsfunksjonstester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn i alderen mellom 18 og 65 år inkludert.
- Kroppsvekt =50 kg og BMI innenfor området 18,5-29,9 kg/m2 inkludert.
- Frisk som bedømt av ansvarlig lege. Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen og 12-avlednings-EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen kan bare inkluderes dersom etterforskeren og den medisinske overvåkeren vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene vil ha blodtrykksmålinger innenfor normalområdet for friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en positiv urinundersøkelse før studien medikament/alkoholurin.
- Et positivt pre-studie Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff eller HIV 1/2 resultat ved screeningbesøket.
- Misbruk av alkohol definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter.
- Personen klager over søvnforstyrrelser og/eller får behandling for søvnforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Forsøkspersoner i kohort 1 vil bli randomisert til å motta 5 milligram (mg) SB-649868 eller placebo sammen med 10 mg simvastatin.
|
Forsøkspersonene vil få SB-649868 5 mg, 25 mg tabletter oralt 1 time før simvastatinadministrasjon.
Pasienter vil motta matchende placebotabletter til SB-649868 oralt 1 time før administrering av simvastatin.
Forsøkspersonene vil få Simvastatin 10 mg tabletter oralt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Forsøkspersoner i kohort 2 vil bli randomisert til å få to eller tre ganger høyere enn startdosen av SB-649868 eller placebo sammen med 10 mg simvastatin.
|
Forsøkspersonene vil få SB-649868 5 mg, 25 mg tabletter oralt 1 time før simvastatinadministrasjon.
Pasienter vil motta matchende placebotabletter til SB-649868 oralt 1 time før administrering av simvastatin.
Forsøkspersonene vil få Simvastatin 10 mg tabletter oralt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Forsøkspersoner i kohort 3 vil bli randomisert til høyere doser enn den som ble administrert i kohort 2 av SB-649868 eller placebo sammen med 10 mg simvastatin.
|
Forsøkspersonene vil få SB-649868 5 mg, 25 mg tabletter oralt 1 time før simvastatinadministrasjon.
Pasienter vil motta matchende placebotabletter til SB-649868 oralt 1 time før administrering av simvastatin.
Forsøkspersonene vil få Simvastatin 10 mg tabletter oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-AE, laboratorieverdier og kardiovaskulær overvåking etter SD- og 14 dagers RD-perioden (15 dager)
Tidsramme: etter SD og 14 dager RD-perioden (15 dager)
|
etter SD og 14 dager RD-perioden (15 dager)
|
|
- SB649868-nivåer på dag -7, 1, 4, 7 og 14 (før-dose og etter-dose)
Tidsramme: på dag -7, 1, 4, 7 og 14 (før-dose og etter-dose)
|
på dag -7, 1, 4, 7 og 14 (før-dose og etter-dose)
|
|
- Simvastatin og Beta-idroxy-simvastatin nivåer på dag -10,1,4,7 og 15
Tidsramme: på dagene -10,1,4,7 og 15
|
på dagene -10,1,4,7 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive funksjoner, søvnprofil og appetittvurdering på dag -7, 7 og 14.
Tidsramme: på dagene -7, 7 og 14.
|
på dagene -7, 7 og 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. august 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- OXS104092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SB-649868
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukket
-
GlaxoSmithKlineFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserItalia
-
University of MinnesotaRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetesForente stater
-
Sangamo TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose IIForente stater
-
Nguyen Thi Trieu, MDFullførtSkrumplever i leverenVietnam
-
Medica Cor Heart HospitalUkjentKoronar ostiumstenose | MyonekroseBulgaria
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtAteroskleroseNederland, Belgia, Tyskland, Tsjekkia, Frankrike, Østerrike, Spania, Norge, Polen, Danmark, Sveits
-
GlaxoSmithKlineFullførtBetennelse | Leddgikt, revmatoidStorbritannia
-
SBPharmaceutical IND, Co., LTDUkjentTykktarmskreftKorea, Republikken