15denní studie s opakovanými dávkami SB-649868 a jeho interakcí s izoenzymem CYP3A4 u zdravých mužů.
5. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 15denní studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SB-649868 a jeho interakce s izoenzymem CYP3A4 u zdravých mužských subjektů.
Subjekty budou podrobeny screeningu během 28 dnů, dávka simvastatinu a jedna dávka SB-649868 10 a 7 dnů před opakovaným podáním, 15 dnů opakovaná dávka SB-649868 s testy bezpečnosti a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži ve věku mezi 18 a 65 lety včetně.
- Tělesná hmotnost = 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-29,9 kg/m2 včetně.
- Zdravý dle posouzení odpovědného lékaře. Při lékařském nebo laboratorním vyšetření a 12svodovém EKG nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro tuto věkovou skupinu může být zařazen pouze v případě, že zkoušející a lékař usoudí, že nález nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Subjekty budou mít měření krevního tlaku v normálním rozmezí pro zdravé dobrovolníky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má před studií pozitivní screening moči drog/alkoholu.
- Pozitivní výsledek před zahájením studie povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo HIV 1/2 při screeningové návštěvě.
- Zneužívání alkoholu je definováno jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky.
- Subjekt si stěžuje na poruchy spánku a/nebo je léčen pro poruchy spánku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány tak, aby dostávaly 5 miligramů (mg) SB-649868 nebo placeba spolu s 10 mg simvastatinu.
|
Subjekty obdrží SB-649868 5 mg, 25 mg tablety perorálně 1 hodinu před podáním simvastatinu.
Subjekty obdrží odpovídající placebo tablety k SB-649868 perorálně 1 hodinu před podáním simvastatinu.
Subjekty budou dostávat tablety Simvastatin 10 mg perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty v kohortě 2 budou randomizovány tak, aby dostávaly dvakrát nebo třikrát vyšší než počáteční dávku SB-649868 nebo placeba spolu s 10 mg simvastatinu.
|
Subjekty obdrží SB-649868 5 mg, 25 mg tablety perorálně 1 hodinu před podáním simvastatinu.
Subjekty obdrží odpovídající placebo tablety k SB-649868 perorálně 1 hodinu před podáním simvastatinu.
Subjekty budou dostávat tablety Simvastatin 10 mg perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Subjekty v kohortě 3 budou randomizovány k vyšší dávce, než je dávka podávaná v kohortě 2 SB-649868 nebo placeba spolu s 10 mg simvastatinu.
|
Subjekty obdrží SB-649868 5 mg, 25 mg tablety perorálně 1 hodinu před podáním simvastatinu.
Subjekty obdrží odpovídající placebo tablety k SB-649868 perorálně 1 hodinu před podáním simvastatinu.
Subjekty budou dostávat tablety Simvastatin 10 mg perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-AE, laboratorní hodnoty a kardiovaskulární monitorování po SD a 14denním období RD (15 dní)
Časové okno: po SD a 14denní RD období (15 dní)
|
po SD a 14denní RD období (15 dní)
|
|
- Hladiny SB649868 ve dnech -7, 1, 4, 7 a 14 (před dávkou a po dávce)
Časové okno: ve dnech -7, 1, 4, 7 a 14 (před dávkou a po dávce)
|
ve dnech -7, 1, 4, 7 a 14 (před dávkou a po dávce)
|
|
- Hladiny simvastatinu a beta-idroxy-simvastatinu ve dnech -10, 1, 4, 7 a 15
Časové okno: ve dnech -10,1,4,7 a 15
|
ve dnech -10,1,4,7 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce, profil spánku a hodnocení chuti k jídlu ve dnech -7, 7 a 14.
Časové okno: ve dnech -7,7 a 14.
|
ve dnech -7,7 a 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- OXS104092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .