Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15 päivän toistuvan annoksen tutkimus SB-649868:lla ja sen vuorovaikutuksella CYP3A4-isoentsyymin kanssa terveillä miehillä.

lauantai 5. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 15 päivää kestänyt toistuvan annoksen tutkimus SB-649868:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka sekä sen vuorovaikutus CYP3A4-isoentsyymin kanssa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Koehenkilöt seulotaan 28 päivän sisällä, simvastatiiniannos ja kerta-annos SB-649868 10 ja 7 päivää ennen toistuvaa annosta, vastaavasti, 15 päivää SB-649868 toistuva annostus turvallisuus- ja kognitiotoimintotesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
  • Paino = 50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
  • Terve vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan. Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja lääketieteellinen monitori katsovat, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  • Koehenkilöiden verenpainemittaukset ovat terveiden vapaaehtoisten normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on positiivinen ennen tutkimusta virtsan huume-/alkoholiseulonta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV 1/2 -tulos seulontakäynnillä.
  • Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi annokseksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväannostukseksi.
  • Koehenkilö valittaa unihäiriöistä ja/tai saa hoitoa unihäiriöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohortin 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 milligrammaa (mg) SB-649868:aa tai lumelääkettä sekä 10 mg simvastatiinia.
Lääke: SB-649868
Koehenkilöt saavat SB-649868 5 mg, 25 mg tabletteja suun kautta 1 tunti ennen simvastatiinin antamista.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat SB-649868:aan vastaavia lumetabletteja suun kautta 1 tunti ennen simvastatiinin antamista.
Lääke: Simvastatiini
Koehenkilöt saavat simvastatiinia 10 mg tabletteja suun kautta.
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kohortin 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksi tai kolme kertaa SB-649868:aa tai lumelääkettä aloitusannoksia suuremman annoksen lisäksi 10 mg simvastatiinia.
Lääke: SB-649868
Koehenkilöt saavat SB-649868 5 mg, 25 mg tabletteja suun kautta 1 tunti ennen simvastatiinin antamista.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat SB-649868:aan vastaavia lumetabletteja suun kautta 1 tunti ennen simvastatiinin antamista.
Lääke: Simvastatiini
Koehenkilöt saavat simvastatiinia 10 mg tabletteja suun kautta.
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Kohortin 3 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suurempi annos kuin kohortissa 2 SB-649868 tai lumelääke yhdessä 10 mg:n simvastatiinin kanssa.
Lääke: SB-649868
Koehenkilöt saavat SB-649868 5 mg, 25 mg tabletteja suun kautta 1 tunti ennen simvastatiinin antamista.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat SB-649868:aan vastaavia lumetabletteja suun kautta 1 tunti ennen simvastatiinin antamista.
Lääke: Simvastatiini
Koehenkilöt saavat simvastatiinia 10 mg tabletteja suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
-AE, Lab-arvot ja kardiovaskulaarinen seuranta SD- ja 14 päivän RD-jakson jälkeen (15 päivää)
Aikaikkuna: SD- ja 14 päivän RD-jakson jälkeen (15 päivää)
SD- ja 14 päivän RD-jakson jälkeen (15 päivää)
- SB649868-tasot päivinä -7, 1, 4, 7 ja 14 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: päivinä -7, 1, 4, 7 ja 14 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
päivinä -7, 1, 4, 7 ja 14 (ennen annosta ja annoksen jälkeen)
- Simvastatiini- ja beeta-idroksi-simvastatiinitasot päivinä -10, 1, 4, 7 ja 15
Aikaikkuna: päivinä -10,1,4,7 ja 15
päivinä -10,1,4,7 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot, uniprofiili ja ruokahalun arviointi päivinä -7, 7 ja 14.
Aikaikkuna: päivinä -7, 7 ja 14.
päivinä -7, 7 ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXS104092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-649868

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa