Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

15-дневное исследование повторных доз SB-649868 и его взаимодействия с изоферментом CYP3A4 у здоровых мужчин.

5 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 15-дневное исследование повторных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SB-649868 и его взаимодействия с изоферментом CYP3A4 у здоровых мужчин.

Субъекты будут обследованы в течение 28 дней, доза симвастатина и однократная доза SB-649868 за 10 и 7 дней до повторного введения соответственно, 15 дней повторного введения SB-649868 с тестами безопасности и когнитивной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Масса тела =50 кг и ИМТ в пределах 18,5-29,9. кг/м2 включительно.
  • Здоров, судя по оценке ответственного врача. При медицинском или лабораторном обследовании и ЭКГ в 12 отведениях клинически значимых отклонений не выявлено. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для этой возрастной группы может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель считают, что обнаружение не приведет к дополнительным факторам риска и не помешает процедурам исследования.
  • Субъекты будут иметь измерения артериального давления в пределах нормального диапазона для здоровых добровольцев.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь перед исследованием.
  • Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ 1/2 при скрининговом посещении.
  • Злоупотребление алкоголем определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц.
  • Субъект жалуется на нарушения сна и/или получает лечение от нарушений сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Субъекты в когорте 1 будут рандомизированы для получения 5 миллиграммов (мг) SB-649868 или плацебо вместе с 10 мг симвастатина.
Лекарство: SB-649868
Субъекты будут получать таблетки SB-649868 по 5 мг, 25 мг перорально за 1 час до введения симвастатина.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, перорально за 1 час до введения симвастатина.
Лекарство: Симвастатин
Субъекты будут получать симвастатин в таблетках по 10 мг перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Субъекты в когорте 2 будут рандомизированы для получения в два или три раза более высоких, чем начальная, доз SB-649868 или плацебо вместе с 10 мг симвастатина.
Лекарство: SB-649868
Субъекты будут получать таблетки SB-649868 по 5 мг, 25 мг перорально за 1 час до введения симвастатина.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, перорально за 1 час до введения симвастатина.
Лекарство: Симвастатин
Субъекты будут получать симвастатин в таблетках по 10 мг перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Субъекты в когорте 3 будут рандомизированы для получения более высокой дозы, чем та, которую вводят в когорте 2 SB-649868 или плацебо вместе с 10 мг симвастатина.
Лекарство: SB-649868
Субъекты будут получать таблетки SB-649868 по 5 мг, 25 мг перорально за 1 час до введения симвастатина.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, перорально за 1 час до введения симвастатина.
Лекарство: Симвастатин
Субъекты будут получать симвастатин в таблетках по 10 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-AE, лабораторные показатели и сердечно-сосудистый мониторинг после SD и 14-дневного периода RD (15 дней)
Временное ограничение: после СД и 14 дней РД периода (15 дней)
после СД и 14 дней РД периода (15 дней)
- Уровни SB649868 в дни -7, 1, 4, 7 и 14 (до и после введения дозы)
Временное ограничение: в дни -7, 1, 4, 7 и 14 (до и после введения дозы)
в дни -7, 1, 4, 7 и 14 (до и после введения дозы)
- Уровни симвастатина и бета-идрокси-симвастатина в дни -10, 1, 4, 7 и 15.
Временное ограничение: в дни -10,1,4,7 и 15
в дни -10,1,4,7 и 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когнитивные функции, профиль сна и оценка аппетита на -7, 7 и 14 дни.
Временное ограничение: в дни -7, 7 и 14.
в дни -7, 7 и 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXS104092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB-649868

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться