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고령의 고관절 골절 환자에서 타우린이 이환율과 사망률에 미치는 영향 (TAUP)

2011년 12월 27일 업데이트: Alexander P.J. Houdijk, Medical Center Alkmaar
본 연구의 목적은 노인 고관절 골절 환자에게 수술 전후에 타우린을 투여하여 수술 후 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 증가하는 의학적 우려는 고령 환자의 증가, 특히 고관절 골절 수술을 받는 환자의 수가 급격히 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 고령 환자의 고관절 수술은 심각한 이환율을 유발하고 과도한 사망률을 초래합니다. 이 집단 내에서 수행된 수술 전후 영양 개입에 대한 연구는 개선된 임상 결과를 보여주었지만 잘 통제되지 않았고 작업 메커니즘에 대한 통찰력이 부족했습니다. 따라서 단일 영양소를 사용하는 영양 중재 연구가 필요합니다. 예를 들어 외상 환자의 경우 글루타민(단일 아미노산)의 투여가 이환율을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 이는 아마도 항산화 특성과 관련이 있을 것입니다. 산화 스트레스와 인슐린 저항성을 감소시킵니다. 항산화제로서 아미노산 타우린은 여러 그룹의 환자에게 혜택을 제공하는 훨씬 더 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 고령의 고관절 골절 환자는 항산화제의 혈장 수치가 매우 낮아 산화 스트레스 및 관련 인슐린 저항성에 매우 취약합니다. 그리고 사망률.

목표: 우리의 주요 목표는 노인 고관절 골절 환자의 타우린 투여로 이환율과 그에 따른 사망률을 줄이는 것입니다.

연구 설계: Alkmaar 의료 센터의 수술 부서에서 실시한 이중 맹검 위약 통제 개입 연구. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1. 용량 찾기 연구; 2. 주요 연구: 이환율과 사망률에 대한 결과 연구; 3. 주요 연구와 병행하여 인슐린 저항성에 관한 연구.

연구 모집단: 75세 이상의 고관절 골절로 1차 수술을 받을 성별 및 인종의 환자가 연구 대상이 됩니다.

개입: 환자는 입원 순간부터 타우린(복용량 찾기 연구 결과에 따라 3g/일 또는 6g/일) 또는 위약을 경구 투여받습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 이환율과 그에 따른 사망률입니다. 2차 연구 매개변수는 산화 스트레스, 수술 후 인슐린 저항성, 골격근의 미토콘드리아 기능 장애 및 수술 후 섬망입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구의 가능한 이점은 타우린의 효과와 관련이 있습니다. 수술 전후에 항산화제인 타우린의 경구 투여는 이환율과 그에 따른 사망률을 감소시키고, 산화 스트레스를 감소시키며, 수술 후 인슐린 저항성에 대응하여 노인 고관절 골절 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 타우린은 인간에게 안전하게 투여할 수 있으며 부작용은 보고되지 않았습니다. 일부 환자는 간 및 말초 인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1800 AM
        • Medical Center Alkmaar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

71년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 이상
  • 수술에 대한 일차 적응증이 있는 고관절 골절
  • 정보에 입각한 동의를 얻은 후

제외 기준:

  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
캡슐당 타우린이 제공됩니다.
입원일부터 수술 후 6일째까지 매일 6g의 타우린을 캡슐 형태로 투여합니다.
위약 비교기: 2
미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐이 제공됩니다.
입원일부터 수술 후 6일째까지 매일 비슷한 양의 위약을 캡슐로 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이환율과 사망률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항산화제/산화제 매개변수 및 염증 매개체
기간: 일주
일주
수술 후 인슐린 저항성
기간: 일주
일주
골격근의 미토콘드리아 기능 장애
기간: 일주
일주
수술 후 섬망 발생률, 기간 및 중증도
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander PJ Houdijk, MD, PhD, Medical Center Alkmaar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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