- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00497978
고령의 고관절 골절 환자에서 타우린이 이환율과 사망률에 미치는 영향 (TAUP)
연구 개요
상세 설명
근거: 증가하는 의학적 우려는 고령 환자의 증가, 특히 고관절 골절 수술을 받는 환자의 수가 급격히 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 고령 환자의 고관절 수술은 심각한 이환율을 유발하고 과도한 사망률을 초래합니다. 이 집단 내에서 수행된 수술 전후 영양 개입에 대한 연구는 개선된 임상 결과를 보여주었지만 잘 통제되지 않았고 작업 메커니즘에 대한 통찰력이 부족했습니다. 따라서 단일 영양소를 사용하는 영양 중재 연구가 필요합니다. 예를 들어 외상 환자의 경우 글루타민(단일 아미노산)의 투여가 이환율을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 이는 아마도 항산화 특성과 관련이 있을 것입니다. 산화 스트레스와 인슐린 저항성을 감소시킵니다. 항산화제로서 아미노산 타우린은 여러 그룹의 환자에게 혜택을 제공하는 훨씬 더 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 고령의 고관절 골절 환자는 항산화제의 혈장 수치가 매우 낮아 산화 스트레스 및 관련 인슐린 저항성에 매우 취약합니다. 그리고 사망률.
목표: 우리의 주요 목표는 노인 고관절 골절 환자의 타우린 투여로 이환율과 그에 따른 사망률을 줄이는 것입니다.
연구 설계: Alkmaar 의료 센터의 수술 부서에서 실시한 이중 맹검 위약 통제 개입 연구. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1. 용량 찾기 연구; 2. 주요 연구: 이환율과 사망률에 대한 결과 연구; 3. 주요 연구와 병행하여 인슐린 저항성에 관한 연구.
연구 모집단: 75세 이상의 고관절 골절로 1차 수술을 받을 성별 및 인종의 환자가 연구 대상이 됩니다.
개입: 환자는 입원 순간부터 타우린(복용량 찾기 연구 결과에 따라 3g/일 또는 6g/일) 또는 위약을 경구 투여받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 이환율과 그에 따른 사망률입니다. 2차 연구 매개변수는 산화 스트레스, 수술 후 인슐린 저항성, 골격근의 미토콘드리아 기능 장애 및 수술 후 섬망입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구의 가능한 이점은 타우린의 효과와 관련이 있습니다. 수술 전후에 항산화제인 타우린의 경구 투여는 이환율과 그에 따른 사망률을 감소시키고, 산화 스트레스를 감소시키며, 수술 후 인슐린 저항성에 대응하여 노인 고관절 골절 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 타우린은 인간에게 안전하게 투여할 수 있으며 부작용은 보고되지 않았습니다. 일부 환자는 간 및 말초 인슐린 감수성을 평가하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1800 AM
- Medical Center Alkmaar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 75세 이상
- 수술에 대한 일차 적응증이 있는 고관절 골절
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
캡슐당 타우린이 제공됩니다.
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입원일부터 수술 후 6일째까지 매일 6g의 타우린을 캡슐 형태로 투여합니다.
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위약 비교기: 2
미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐이 제공됩니다.
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입원일부터 수술 후 6일째까지 매일 비슷한 양의 위약을 캡슐로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이환율과 사망률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항산화제/산화제 매개변수 및 염증 매개체
기간: 일주
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일주
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수술 후 인슐린 저항성
기간: 일주
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일주
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골격근의 미토콘드리아 기능 장애
기간: 일주
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일주
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수술 후 섬망 발생률, 기간 및 중증도
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander PJ Houdijk, MD, PhD, Medical Center Alkmaar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Westhoff D, Witlox J, Koenderman L, Kalisvaart KJ, de Jonghe JF, van Stijn MF, Houdijk AP, Hoogland IC, Maclullich AM, van Westerloo DJ, van de Beek D, Eikelenboom P, van Gool WA. Preoperative cerebrospinal fluid cytokine levels and the risk of postoperative delirium in elderly hip fracture patients. J Neuroinflammation. 2013 Oct 7;10:122. doi: 10.1186/1742-2094-10-122.
- Witlox J, Slor CJ, Jansen RW, Kalisvaart KJ, van Stijn MF, Houdijk AP, Eikelenboom P, van Gool WA, de Jonghe JF. The neuropsychological sequelae of delirium in elderly patients with hip fracture three months after hospital discharge. Int Psychogeriatr. 2013 Sep;25(9):1521-31. doi: 10.1017/S1041610213000574. Epub 2013 May 7.
- Slor CJ, Witlox J, Jansen RW, Adamis D, Meagher DJ, Tieken E, Houdijk AP, van Gool WA, Eikelenboom P, de Jonghe JF. Affective functioning after delirium in elderly hip fracture patients. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):445-55. doi: 10.1017/S1041610212001962. Epub 2012 Nov 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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