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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-12세의 소아 피험자에서 Vyvanse(Lisdexamfetamine Dimesylate)의 발병 시간을 평가하기 위한 교실 연구

2021년 6월 9일 업데이트: Shire

6-12세의 소아 피험자를 주의 깊게 대상으로 Vyvanse(Lisdexamfetamine Dimesylate) 발병 시간을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조, 용량 최적화, 교차, 아날로그 교실 연구 -결핍/과잉행동장애

이 연구의 주요 목적은 Vyvanse 발병 시간을 위약과 비교하여 아날로그 교실에서 Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn 및 Pelham(SKAMP) 어린이(6-12세)의 행동 척도로 측정하는 것입니다. ) 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, 미국
        • Univ. of CA, Irvine Child Development Center
      • Wildomar, California, 미국
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke Child & Family Study Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Shire Clinical Research Site
      • Lubbock, Texas, 미국
        • Shire Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의 당시 6-12세의 남성 또는 여성입니다.
  2. 가임 여성(FOCP)은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선 검사 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  3. ADHD의 일차 진단: 자세한 정신과적 평가에 근거한 결합된 하위 유형 또는 주로 과잉 행동 충동 하위 유형.
  4. 피험자는 기준선 ADHD-RS-IV 점수 ≥ 28입니다.
  5. Kaufman Brief Intelligence Test(KBIT)에서 IQ(Intelligent Quotient) 점수가 80 이상입니다.
  6. 피험자는 최소한 PERMP 평가의 기본 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안과 같은 중요한 증상을 동반하는 현재의 통제된(제한된 약물 치료가 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단을 받았습니다. 무질서
  2. 피험자는 품행 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 암페타민에 대한 문서화된 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 하나 이상의 적절한 암페타민 치료 과정(용량 및 기간)에 반응하지 않았습니다.
  5. 피험자는 DSM-IV-TR 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
  6. 피험자의 체중은 50파운드(22.7kg) 미만입니다.
  7. 피험자는 상당히 과체중입니다
  8. 피험자는 지난 2년 동안 발작의 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 가족력이 있었습니다.
  9. 피험자는 비정상적인 갑상선 기능의 병력이 보고되었습니다.
  10. 피험자는 스크리닝 전 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
  11. 대상은 구조적 심장 이상뿐만 아니라 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  13. 피험자는 중추신경계(CNS) 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물을 복용하고 있습니다.
  14. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  15. 피험자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 통제하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 바이반스(lisdexamfetamine dimesylate)
오픈 라벨 용량 최적화 기간이 완료되고 Vyvanse™의 최적 용량으로 성공적으로 조정된 후 피험자는 Vyvanse™의 최적화된 용량(30, 50 또는 70mg/일)을 복용하게 됩니다.
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vyvanse의 효력의 개시
기간: 투여 후 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 및 13.0시간에 평가를 수행하였다.
효과의 시작은 Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 행동 척도에 의해 측정된 Vyvanse와 위약 사이의 통계적 유의성을 보여주는 첫 번째 평가 시간으로 정의됩니다. 장애 정도는 0(정상)에서 6(최대)까지 등급이 매겨집니다.
투여 후 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 및 13.0시간에 평가를 수행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vyvanse의 효력의 기간
기간: 투여 후 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 및 13.0시간에 평가를 수행하였다.
효과 지속 기간은 SKAMP Deportment Scores로 측정한 두 치료 그룹 간에 유의한 차이가 있는 시점 이후 Vyvanse와 위약 간에 유의하지 않은 차이가 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다. 장애 정도는 0(정상)에서 6(최대)까지 등급이 매겨집니다.
투여 후 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 및 13.0시간에 평가를 수행하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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