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Uno studio in aula per valutare il tempo di insorgenza di Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

9 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di ottimizzazione della dose, cross-over, in classe analogica per valutare il tempo di insorgenza di Vyvanse (Lisdexamfetamine Dimesylate) in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con attenzione -Disturbo da deficit/iperattività

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tempo di insorgenza di Vyvanse rispetto al placebo, nella classe analogica misurata dalla scala di comportamento di Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn e Pelham (SKAMP) nei bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni) ) con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Univ. of CA, Irvine Child Development Center
      • Wildomar, California, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Child & Family Study Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Shire Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi al momento del consenso.
  2. Le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  3. Diagnosi primaria di ADHD: sottotipo combinato o sottotipo impulsivo prevalentemente iperattivo basato su una valutazione psichiatrica dettagliata.
  4. Il soggetto ha un punteggio ADHD-RS-IV al basale ≥ 28.
  5. Quoziente intelligente (QI) di 80 o superiore nel Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
  6. Il soggetto deve essere in grado di completare almeno il test di base della valutazione PERMP.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come disturbo post traumatico da stress (PTSD), psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o ansia grave disturbo
  2. Il soggetto ha un disturbo della condotta.
  3. Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata alle anfetamine.
  4. Il soggetto non ha risposto a uno o più cicli adeguati (dose e durata) di terapia con anfetamine.
  5. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  6. Il soggetto pesa meno di 50 libbre (22,7 kg).
  7. Il soggetto è significativamente sovrappeso
  8. Il soggetto ha avuto una storia di convulsioni negli ultimi due anni (escluse le convulsioni febbrili), un disturbo da tic, una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
  9. Il soggetto ha una storia segnalata di funzione tiroidea anomala.
  10. Il soggetto ha assunto un altro farmaco sperimentale o ha preso parte a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  11. - Il soggetto ha una storia nota di anormalità cardiaca strutturale, nonché qualsiasi altra condizione che possa influire sulle prestazioni cardiache.
  12. Il soggetto ha una malattia cronica o acuta concomitante (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza
  13. Il soggetto sta assumendo altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (i broncodilatatori non sono esclusivi).
  14. Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
  15. Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD con tollerabilità accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate)
Dopo il completamento del periodo di ottimizzazione della dose in aperto e la titolazione riuscita a una dose ottimale di Vyvanse™, i soggetti assumeranno la loro dose ottimizzata di Vyvanse™ (30, 50 o 70 mg/die).
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'effetto di Vyvanse
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 e 13,0 ore dopo la somministrazione.
L'insorgenza dell'effetto sarà definita come il primo tempo di valutazione che mostra significatività statistica tra Vyvanse e placebo misurata dalla scala Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) Deportment. Il grado di compromissione è valutato da 0 (normale) a 6 (massimo).
Le valutazioni sono state condotte a 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 e 13,0 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto di Vyvanse
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte a 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 e 13,0 ore dopo la somministrazione.
La durata dell'effetto sarà definita come il primo momento in cui vi è una differenza non significativa tra Vyvanse e il placebo dopo un momento in cui vi è una differenza significativa tra i due gruppi di trattamento misurata dai punteggi di comportamento SKAMP. Il grado di compromissione è valutato da 0 (normale) a 6 (massimo).
Le valutazioni sono state condotte a 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 e 13,0 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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