Třídní studie k posouzení doby nástupu vyvanse (lisdexamfetamin dimesylátu) u pediatrických subjektů ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-12 let včetně v době udělení souhlasu.
2. Ženy v plodném věku (FOCP) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku a souhlasit s tím, že budou dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
3. Primární diagnóza ADHD: kombinovaný podtyp nebo převážně hyperaktivní impulzivní podtyp na základě podrobného psychiatrického vyšetření.
4. Subjekt má výchozí skóre ADHD-RS-IV ≥ 28.
5. Skóre inteligentního kvocientu (IQ) 80 nebo vyšší v Kaufmanově krátkém testu inteligence (KBIT).
6. Subjekt musí být schopen dokončit alespoň Základní test hodnocení PERMP.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má současnou, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká deprese nebo těžká úzkost porucha
2. Subjekt má poruchu chování.
3. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetaminy.
4. Subjekt nereagoval na jeden nebo více adekvátních cyklů (dávka a trvání) amfetaminové terapie.
5. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu) v souladu s kritérii DSM-IV-TR.
6. Subjekt váží méně než 50 liber (22,7 kg).
7. Subjekt má výraznou nadváhu
8. Subjekt měl v anamnéze záchvaty během posledních dvou let (kromě febrilních záchvatů), tikovou poruchu, současnou diagnózu a/nebo rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
9. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli hlášenou abnormální funkci štítné žlázy.
10. Subjekt užil jiný hodnocený lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení během posledních 30 dnů před screeningem.
11. Subjekt má známou anamnézu strukturální srdeční abnormality, stejně jako jakýkoli jiný stav (stavy), které mohou ovlivnit srdeční výkon.
12. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je těžká alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení bezpečnosti
13. Subjekt užívá jiné léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS) nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (bronchodilatancia nejsou vylučující).
14. Žena je těhotná nebo kojící.
15. Subjekt je dobře kontrolován na své současné medikaci ADHD s přijatelnou snášenlivostí.