Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztálytermi vizsgálat a Vyvanse (lisdexamfetamin-dimezilát) megjelenésének időpontjának felmérésére 6-12 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

2021. június 9. frissítette: Shire

IIIb. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, dózisoptimalizáló, keresztezett, analóg osztálytermi vizsgálat a Vyvanse (lisdexamfetamin-dimezilát) megjelenésének időpontjának felmérésére 6-12 éves gyermekeknél, figyelmesen - Hiány-/hiperaktivitási zavar

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Vyvanse kezdeti időpontjának felmérése a placebóhoz képest az analóg osztályteremben, a Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn és Pelham (SKAMP) viselkedési skála alapján (6-12 éves korú gyermekeknél) mérve. ) figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok
        • Univ. of CA, Irvine Child Development Center
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke Child & Family Study Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Shire Clinical Research Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
        • Shire Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a beleegyezés időpontjában 6-12 éves férfi vagy nő.
  2. A fogamzóképes nőknél (FOCP) negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alapállapotban, és el kell fogadniuk a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét.
  3. Az ADHD elsődleges diagnózisa: részletes pszichiátriai értékelés alapján kombinált altípus vagy túlnyomórészt hiperaktív impulzív altípus.
  4. Az alany kiindulási ADHD-RS-IV pontszáma ≥ 28.
  5. Az intelligens hányados (IQ) legalább 80 a Kaufman rövid intelligencia teszten (KBIT).
  6. Az alanynak képesnek kell lennie legalább a PERMP értékelés alaptesztjének kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany aktuális, ellenőrzött (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegségben szenvedő pszichiátriai diagnózissal rendelkezik olyan jelentős tünetekkel, mint a poszttraumás stressz-zavar (PTSD), pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depresszió vagy súlyos szorongás rendellenesség
  2. Az alany magatartási zavarban szenved.
  3. Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminokra.
  4. Az alany nem reagált egy vagy több megfelelő amfetamin terápiás kúrára (dózis és időtartam).
  5. Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) a DSM-IV-TR kritériumainak megfelelően kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel (kivéve a nikotint).
  6. Az alany súlya kevesebb, mint 50 font (22,7 kg).
  7. Az alany jelentősen túlsúlyos
  8. Az alany anamnézisében görcsrohamok szerepeltek az elmúlt két évben (kivéve a lázas rohamokat), tic-rendellenesség, a jelenlegi diagnózis és/vagy a családi anamnézisben szerepel Tourette-kór.
  9. Az alany anamnézisében kóros pajzsmirigyműködésről számoltak be.
  10. Az alany a Szűrést megelőző utolsó 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert szedett, vagy klinikai vizsgálatban vett részt.
  11. Az alany kórtörténetében ismert strukturális szívelégtelenség, valamint minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a szív teljesítményét.
  12. Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy más olyan állapota van, amely megzavarhatja a biztonsági értékelések eredményeit
  13. Az alany egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek központi idegrendszerre (CNS) hatással vannak, vagy befolyásolják a teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminokat és dekongesztáns szimpatomimetikumokat (a hörgőtágítók nem zárják ki).
  14. A női alany terhes vagy szoptat.
  15. Az alany jól kontrollált a jelenlegi ADHD-gyógyszerükkel, elfogadható tolerálással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Vyvanse (lisdexamfetamin-dimezilát)
A nyílt dózisoptimalizálási periódus befejezése és a Vyvanse™ optimális dózisának sikeres titrálása után az alanyok a Vyvanse™ optimalizált dózisát (30, 50 vagy 70 mg/nap) veszik be.
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vyvanse hatásának kezdete
Időkeret: Az értékeléseket 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 és 13,0 órával az adagolás után végeztük.
A hatás kezdetét a Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) Deportment skála alapján mért statisztikai szignifikanciát mutató első értékelési időként határozzuk meg a Vyvanse és a placebo között. A károsodás mértéke 0 (normál) és 6 (maximális) között van.
Az értékeléseket 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 és 13,0 órával az adagolás után végeztük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vyvanse hatásának időtartama
Időkeret: Az értékeléseket 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 és 13,0 órával az adagolás után végeztük.
A hatás időtartamát úgy határozzuk meg, mint az első időpontot, amikor nem szignifikáns különbség van a Vyvanse és a placebo között egy olyan időpont után, amikor szignifikáns különbség van a két kezelési csoport között, a SKAMP viselkedési pontszámokkal mérve. A károsodás mértéke 0 (normál) és 6 (maximális) között van.
Az értékeléseket 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 és 13,0 órával az adagolás után végeztük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel