Um estudo em sala de aula para avaliar o tempo de início de Vyvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 12 anos, inclusive, no momento do consentimento.
2. As mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
3. Diagnóstico primário de TDAH: subtipo combinado ou subtipo impulsivo predominantemente hiperativo com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada.
4. O sujeito tem uma pontuação inicial de ADHD-RS-IV ≥ 28.
5. Pontuação do Quociente Inteligente (QI) de 80 ou mais no Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
6. O sujeito deve ser capaz de completar pelo menos o Teste Básico da avaliação PERMP.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, depressão grave ou ansiedade grave transtorno
2. O sujeito tem Transtorno de Conduta.
3. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a anfetaminas.
4. O sujeito falhou em responder a um ou mais cursos adequados (dose e duração) da terapia com anfetaminas.
5. O sujeito tem uma história recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
6. O sujeito pesa menos de 50 libras (22,7 kg).
7. Sujeito está significativamente acima do peso
8. O sujeito tinha um histórico de convulsões durante os últimos dois anos (excluindo convulsões febris), um tique nervoso, um diagnóstico atual e/ou histórico familiar de Transtorno de Tourette.
9. O indivíduo tem qualquer histórico relatado de função tireoidiana anormal.
10. O sujeito tomou outro medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da triagem.
11. O sujeito tem um histórico conhecido de anormalidade cardíaca estrutural, bem como qualquer outra condição que possa afetar o desempenho cardíaco.
12. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança
13. O sujeito está tomando outros medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central (SNC) ou afetam o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores não são excludentes).
14. O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
15. O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH com tolerabilidade aceitável.