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Eine Klassenzimmerstudie zur Beurteilung des Zeitpunkts des Einsetzens von Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, dosisoptimierte, analoge Cross-Over-Klassenzimmerstudie der Phase IIIb zur Bewertung des Zeitpunkts des Einsetzens von Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeit -Defizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Zeitpunkts des Wirkungseintritts von Vyvanse im Vergleich zu Placebo im analogen Klassenzimmer, gemessen anhand der Verhaltensskala von Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn und Pelham (SKAMP) bei Kindern (6-12 Jahre). ) mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Univ. of CA, Irvine Child Development Center
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Child & Family Study Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shire Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (HCG) beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben und sich verpflichten, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten.
  3. Primärdiagnose von ADHS: kombinierter Subtyp oder überwiegend hyperaktiver impulsiver Subtyp basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung.
  4. Das Subjekt hat einen Baseline-ADHD-RS-IV-Score ≥ 28.
  5. Intelligent Quotient (IQ)-Wert von 80 oder mehr beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
  6. Der Proband muss in der Lage sein, mindestens den Basistest der PERMP-Bewertung zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Psychose, bipolare Krankheit, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder schwere Angst Störung
  2. Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung.
  3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Amphetaminen.
  4. Das Subjekt hat auf einen oder mehrere adäquate Kurse (Dosis und Dauer) der Amphetamintherapie nicht reagiert.
  5. Der Proband hat in jüngster Zeit (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin) gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
  6. Das Subjekt wiegt weniger als 22,7 kg.
  7. Das Subjekt ist deutlich übergewichtig
  8. Das Subjekt hatte in den letzten zwei Jahren Anfälle in der Vorgeschichte (ausgenommen Fieberkrämpfe), eine Tic-Störung, eine aktuelle Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms.
  9. Das Subjekt hat eine gemeldete Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion.
  10. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von strukturellen Herzanomalien sowie alle anderen Zustände, die die Herzleistung beeinträchtigen können.
  12. - Das Subjekt hat gleichzeitig eine chronische oder akute Krankheit (z. B. schwere allergische Rhinitis oder einen infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), eine Behinderung oder einen anderen Zustand, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte
  13. Das Subjekt nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (Bronchodilatatoren sind nicht ausgeschlossen).
  14. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  15. Das Subjekt ist mit seinen aktuellen ADHS-Medikamenten mit akzeptabler Verträglichkeit gut eingestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat)
Nach Abschluss der Open-Label-Dosisoptimierungsphase und erfolgreicher Titration auf eine optimale Vyvanse™-Dosis nehmen die Probanden ihre optimierte Vyvanse™-Dosis (30, 50 oder 70 mg/Tag).
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungseintritt von Vyvanse
Zeitfenster: Bewertungen wurden 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 und 13,0 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt.
Das Einsetzen der Wirkung wird als der erste Bewertungszeitpunkt definiert, der eine statistische Signifikanz zwischen Vyvanse und Placebo zeigt, gemessen anhand der Verhaltensskala von Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP). Der Grad der Beeinträchtigung wird mit 0 (normal) bis 6 (maximal) bewertet.
Bewertungen wurden 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 und 13,0 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer von Vyvanse
Zeitfenster: Bewertungen wurden 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 und 13,0 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt.
Die Wirkungsdauer wird definiert als der erste Zeitpunkt, zu dem ein nicht signifikanter Unterschied zwischen Vyvanse und Placebo nach einem Zeitpunkt besteht, zu dem ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen besteht, gemessen anhand der SKAMP-Verhaltensscores. Der Grad der Beeinträchtigung wird mit 0 (normal) bis 6 (maximal) bewertet.
Bewertungen wurden 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 und 13,0 Stunden nach der Dosisgabe durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-311

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