Een klassikaal onderzoek om het tijdstip van aanvang van Vyvanse (Lisdexamfetamine-dimesylaat) te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van 6-12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6-12 jaar op het moment van toestemming.
2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCP) moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
3. Hoofddiagnose ADHD: gecombineerd subtype of overwegend hyperactief impulsief subtype op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie.
4. Proefpersoon heeft een baseline ADHD-RS-IV-score ≥ 28.
5. Intelligent Quotient (IQ) score van 80 of hoger op de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
6. De proefpersoon moet minimaal de basistest van het PERMP-assessment kunnen afleggen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (die beperkte medicatie nodig heeft) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis wanorde
2. Betrokkene heeft een gedragsstoornis.
3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetaminen.
4. Proefpersoon heeft niet gereageerd op een of meer adequate kuren (dosis en duur) van amfetaminetherapie.
5. De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR-criteria.
6. Proefpersoon weegt minder dan 22,7 kg.
7. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht
8. Proefpersoon had de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van convulsies (koortsstuipen niet meegerekend), een ticstoornis, een actuele diagnose en/of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale schildklierfunctie.
10. De proefpersoon heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen of deelgenomen aan een klinische proef.
11. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van structurele hartafwijkingen, evenals enige andere aandoening(en) die de hartfunctie kunnen beïnvloeden.
12. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig is), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen kan verstoren
13. De patiënt gebruikt andere medicijnen die effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (bronchusverwijders zijn geen uitsluitingen).
14. Het vrouwelijke onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
15. Proefpersoon is goed onder controle met zijn huidige ADHD-medicatie en wordt goed verdragen.