Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klasowe mające na celu ocenę czasu wystąpienia Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy) u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb z optymalizacją dawki, naprzemienne, analogowe w klasie, mające na celu ocenę czasu wystąpienia objawów Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy) u dzieci i młodzieży w wieku 6-12 lat z uwagą -Zaburzenie deficytu/nadpobudliwości ruchowej

Głównym celem tego badania jest ocena czasu wystąpienia działania leku Vyvanse w porównaniu z placebo w analogowej klasie, mierzonego za pomocą skali zachowania Swansona, Kotkina, Aglera, M. Flynna i Pelhama (SKAMP) u dzieci (w wieku 6-12 lat) ) zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Univ. of CA, Irvine Child Development Center
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Child & Family Study Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Shire Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 12 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  3. Pierwotna diagnoza ADHD: podtyp złożony lub podtyp z przewagą nadpobudliwości i impulsywności oparty na szczegółowej ocenie psychiatrycznej.
  4. Pacjent ma wyjściową punktację ADHD-RS-IV ≥ 28.
  5. Wynik ilorazu inteligencji (IQ) wynoszący 80 lub więcej w krótkim teście inteligencji Kaufmana (KBIT).
  6. Uczestnik musi być w stanie ukończyć co najmniej podstawowy test oceny PERMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma aktualną, kontrolowaną (wymagającą ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego (PTSD), psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężki lęk nieład
  2. Podmiot ma zaburzenia zachowania.
  3. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminy.
  4. Pacjent nie zareagował na jeden lub więcej kursów terapii amfetaminą odpowiednich (dawka i czas trwania).
  5. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  6. Obiekt waży mniej niż 50 funtów (22,7 kg).
  7. Podmiot ma znaczną nadwagę
  8. Pacjent miał napady padaczkowe w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), tiki, aktualną diagnozę i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  9. Podmiot ma jakąkolwiek zgłoszoną historię nieprawidłowej czynności tarczycy.
  10. Uczestnik przyjmował inny badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Podmiot ma znaną historię strukturalnej nieprawidłowości serca, jak również wszelkich innych schorzeń, które mogą wpływać na czynność serca.
  12. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa
  13. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływają na wydajność, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie (leki rozszerzające oskrzela nie są wykluczone).
  14. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  15. Tester jest dobrze kontrolowany przez obecne leki ADHD z akceptowalną tolerancją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Vyvanse (dimezylan lisdeksamfetaminy)
Po zakończeniu otwartego okresu optymalizacji dawki i pomyślnym dostosowaniu do optymalnej dawki Vyvanse™, pacjenci przyjmą zoptymalizowaną dawkę Vyvanse™ (30, 50 lub 70 mg/dzień).
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek działania Vyvanse
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono po 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 i 13,0 godzinach po podaniu dawki.
Początek działania zostanie zdefiniowany jako czas pierwszej oceny wykazujący istotność statystyczną między produktem Vyvanse a placebo mierzoną za pomocą skali Deportment Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP). Stopień upośledzenia ocenia się od 0 (normalny) do 6 (maksymalny).
Oceny przeprowadzono po 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 i 13,0 godzinach po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu Vyvanse
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono po 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 i 13,0 godzinach po podaniu dawki.
Czas trwania efektu zostanie zdefiniowany jako pierwszy punkt czasowy, w którym występuje nieistotna różnica między produktem Vyvanse a placebo, po punkcie czasowym, w którym występuje istotna różnica między dwiema grupami terapeutycznymi, mierzona za pomocą SKAMP Deportment Score. Stopień upośledzenia ocenia się od 0 (normalny) do 6 (maksymalny).
Oceny przeprowadzono po 1,5, 2,5, 5,0, 7,5, 10,0, 12,0 i 13,0 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj